国家药监局注销17个医疗器械注册证，涉及中外11家企业

国家药监局注销17个医疗器械注册证书

2025年7月8日，国家药品监督管理局发布2025年第66号公告，根据企业主动申请，依法注销包括进口与国产在内的共17个医疗器械注册证书，涉及法国、日本、瑞典、韩国及中国本土共11家企业。

注销产品与企业名单概览

• 法国莱伦技术公司：咽鼓管压力测量仪（国械注进20162072333）

• 富士胶片医疗健康株式会社：脑功能定量成像装置（国械注进20202070183）

• 上海安翰医疗技术有限公司：胶囊式内窥镜系统（国械注准20173061370）

• 广州好芝生物科技有限公司：CYP2C9/VKORC1基因检测试剂盒（国械注准20173403220）

• 日本来富恩株式会社：6项电生理及除颤相关导管设备（含导管、除颤仪、射频消融导管等）

• 业聚医疗器械（深圳）有限公司：颅内球囊扩张导管（国械注准20233030156）

• 世宗医疗器械有限公司：一次性内窥镜标本取物袋（国械注进20242060086）

• 江西青山堂医疗器械有限公司：一次性输液器（带针）（国械注准20173140098）

• 湖南三瑞生物科技有限公司：输液消毒接头（国械注准20203140287）

• 聚眸康隐形眼镜有限公司（DreamCon Co., Ltd.）：软性角膜接触镜（国械注进20153161670）

• 布尔医疗设备有限公司（Boule Medical AB）：血液分析仪用校准品与质控品（国械注进20172400647、20172400645）

公告背景与监管意义

本次注销依据《医疗器械监督管理条例》执行，体现了国家药监局在加强医疗器械全生命周期管理、落实企业自愿退出机制方面的监管力度。部分注销产品为过期技术路线或企业战略调整下的主动申报行为。