国家药监局批准肺动脉取栓支架与颅内动脉瘤辅助栓塞支架上市
92025-08-25 21:14:14
肺动脉取栓支架系统获批上市
2025年8月22日，国家药品监督管理局批准了晨兴（南通）医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于肺动脉主干或主要分支血栓患者，尤其是存在高出血风险或溶栓禁忌的急性高危肺栓塞患者，以及经溶栓或积极内科治疗无效的中危肺栓塞患者进行经导管血栓清除治疗。
该支架系统采用环间固定套设计，有效降低取栓网篮在释放和回撤过程中各网盘之间的形变传导，提升取栓过程的稳定性和安全性。药品监督管理部门将对该产品上市后进行严格监管，保障患者用械安全。
颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品注册申请。该产品由颅内支架和输送元件组成，部分规格含有输送导管，输送元件由输送杆和导入鞘组成，输送导管包括微导管和塑形针。
产品支架为单丝编织的两端封闭自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度及支架长度可调节，预期可减少血管损伤并增强血管贴壁性。可调节的支架长度有助于选择性增加局部金属覆盖率，提高治疗精度。药品监督管理部门将加强上市后监管，保障患者用械安全。
关键词: 肺动脉取栓支架, 颅内动脉瘤辅助栓塞支架, 国家药监局, 医疗器械创新, 上市审批, 患者用械安全
