国家药监局废止3项医疗器械行业标准，优化植入材料标准体系

国家药监局废止3项医疗器械行业标准

为持续优化我国医疗器械标准体系，国家药品监督管理局于2025年7月16日发布《2025年第69号公告》，决定自相关日期起正式废止包括《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等在内的3项医疗器械行业标准。

废止标准与替代标准对应表

• 1. 原标准：YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》
         废止日期：2026年11月1日
         替代标准：GB 4234.7—2024

• 2. 原标准：YY/T 0772.3—2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》
         废止日期：2025年12月1日
         替代标准：GB/T 19701.3—2024

• 3. 原标准：YY/T 0772.5—2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法》
         废止日期：2025年12月1日
         替代标准：GB/T 19701.5—2024

政策背景与行业影响

本次废止标准的调整是国家在推进医疗器械标准国际化、提升产业技术门槛和产品质量水平过程中的关键步骤。新标准以更高要求、更全面指标、更严谨方法替代原行业标准，旨在保障外科植入物的安全性和有效性。

相关企业需及时了解并切换至对应的国家标准，确保注册申报、产品研发及上市的合规性。