国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书

国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书

2025年7月31日，国家药品监督管理局发布《2025年第76号公告》，依据《医疗器械监督管理条例》规定，并根据企业申请，注销来自11家企业的20个医疗器械注册证书，产品涵盖导管、封堵器、导航系统、超声设备及多种检测试剂。

本次注销的企业及产品如下：

• 深圳麦科田生命科学有限公司：冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20223030549）；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20223030559）。

• 吉林科罗纳多医疗器械有限公司：动脉封堵器（国械注准20163030646）。

• 宝楠生技股份有限公司：颈椎融合系统（国械注许20173130214）；椎间填充块（国械注许20143130196）；脊柱内固定系统（国械注许20173130312）。

• 大昌产业株式会社龟尾工场：一次性使用注射笔用针头（国械注进20243140469）。

• 苏州邦伊医疗科技有限公司：一次性使用无菌注射针头（国械注准20213140761）；一次性使用静脉留置针（国械注准20213140844）。

• 日本来福恩株式会社：心脏射频消融仪（国械注进20153012406）。

• 富德导航医疗技术股份有限公司Fiagon GmbH：神经外科手术导航系统Navigation System（国械注进20163012672）。

• 佳能医疗诊断株式会社：高密度/低密度脂质胆固醇校准品（国械注进20162405231）；尿酸校准品（国械注进20162405247）；尿酸检测试剂盒（国械注进20172400274）；r-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（国械注进20162405240）；1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（国械注进20172400267）；1,5-脱水D-山梨醇校准品（国械注进20162405245）。

• 科邻太有限公司：股骨柄（国械注进20163131182）。

• 柯尼卡美能达株式会社：超声诊断系统 Ultrasound system, imaging, general-purpose（国械注进20172061587）。

• 上海安翰医疗技术有限公司：胃肠标记物胶囊（国械注准20213060114）。

国家药监局强调，注销行为是根据企业自愿申请进行的行政处理，目的是保障医疗器械注册信息的准确性与有效性。后续监管部门将持续跟进产品注销后的合规性管理，维护医疗器械市场秩序和公众用械安全。

关键词: 医疗器械注册证注销, 国家药监局公告, 导管注销, 医疗导航系统, 检测试剂, 2025年医疗器械监管