美国食品药品监督管理局发布SunMed Holdings, LLC 手动复苏器召回警报
发展项目办公室（ODP）分享了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的重要通知。
手动复苏器召回：SunMed Holdings, LLC 因 B/V 过滤器组装错误召回成人手动复苏器
SunMed Holdings, LLC 正在召回该产品，原因是生产过程中 B/V 过滤器被组装在患者端口而非呼气端口。这种错误配置可能导致紧急使用时治疗延迟。
使用受影响产品可能导致严重不良健康后果，包括身体缺氧、血液中二氧化碳积聚、器官衰竭和死亡。
目前尚未报告有伤害或死亡案例。
设备用途
手动复苏器用于为成人患者提供紧急呼吸支持。它包括面罩、储气袋、过滤器、压力计和氧气管，在心脏骤停或呼吸衰竭等情况下手动送气。
受影响产品
产品名称：带中号成人面罩、储气袋、过滤器、压力计和 7 英尺氧气管的成人手动复苏器
唯一设备标识符（UDI）/型号：单品：10884389164822，箱装：40884389164823
批次/序列号：526782、526790、526796、526797、526798、526800、526802、526804、526805、526806、26807、526808、526809、526810、526814、526815、526816、526811、526817、526818
应对措施
立即停止使用并隔离所有受影响产品。
记录库存数量并安排退回或销毁受影响单元。
2025 年 5 月 1 日，SunMed Holdings, LLC 向所有受影响客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议采取以下措施：
检查库存中受影响的产品。
立即停止使用产品并隔离。
记录手头产品数量并退回或销毁受影响单元。
将召回通知分发给从您处收到产品的任何客户。
尽快通过电子邮件完成并返回回复表。
如需紧急援助或更换，请直接联系 SunMed。
通知组织内所有受影响人员召回事宜。
