国家药监局发布含光源近视控制与弱视治疗类医疗器械分类界定指导原则

2025年7月11日，国家药品监督管理局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，明确此类产品的管理属性与分类标准，自发布之日起正式施行。

一、制定背景与目的

为进一步规范含光源近视控制和弱视治疗类产品的监管，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等法规，国家药监局制定了本指导原则，旨在明确管理边界、提升产品安全性与行业规范性。

二、适用范围

本指导原则适用于含光源且通过光照眼睛实现近视控制或弱视治疗目的的医疗器械产品（含训练型产品）。

不适用以下产品：

• 验光、视功能检查及眼科测量诊断设备

• 眼科激光治疗设备、眼内照明器具

• 助视器、接触镜

• 近视控制/弱视治疗类独立软件产品

三、管理属性界定

应依据产品预期用途与作用机理判定是否为医疗器械。

如产品不以近视控制或弱视治疗为目的，仅用于缓解视疲劳、眼周按摩或改善照明环境，则不纳入医疗器械管理，预期用途中应明确声明 “不用于近视防控或弱视治疗”。例如：

• 仅缓解眼疲劳的护眼灯

• 加热按摩眼周但无治疗功能的眼部按摩仪

• 普通LED阅读灯不涉及视功能干预的设备

四、管理类别界定

具体依据光源种类、结构、用途等确定其分类等级：

• 激光光源用于近视控制或弱视治疗：第三类医疗器械，分类编码16-05。

• LED红光照射眼睛控制近视：第二类医疗器械，分类编码16-03。

• LED、卤素、钨丝灯光源用于弱视治疗：第二类医疗器械，分类编码16-03。

注：所有涉及光照眼睛的产品，应充分评估视网膜等可能累积性损伤风险，确保临床安全。

五、禁止事项

此类产品不得适用以下分类目录编码：

• 《医疗器械分类目录》09类物理治疗器械

• 19类医用康复器械