国家药品监督管理局批准两款创新医疗产品上市

国家药品监督管理局批准两款创新医疗产品上市

近日，国家药品监督管理局批准了以下两款创新医疗产品的注册申请：

1. 经导管瓣中瓣系统

北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统通过了创新产品注册申请。该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵等组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）构成。

此产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病患者，特别是经心脏团队评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

2. 含镁可降解高分子骨修复材料

深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请也获得批准。该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）和金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。

该产品适用于四肢骨缺损的填充和修复，且不会影响骨结构的稳定性，为患者提供更为高效、安全的治疗方案。

国家药品监督管理局表示，将加强对上述产品的上市后监管，确保患者用械安全。