国家药监局发布两项医疗器械分类指导原则，聚焦纳米材料与数字疗法软件监管

两项医疗器械分类指导原则正式发布

2025年7月25日，国家药品监督管理局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（2025年第27号），自发布之日起施行，旨在加强新兴医疗器械监管，推动产业高质量发展。

纳米材料医疗器械产品分类界定要点

• 适用范围：含有纳米材料并直接或间接接触人体的医疗器械产品，不适用于体外诊断试剂。

• 分类标准：

• 接触完好皮肤的产品列为第二类

• 接触创面、体内组织、口腔、骨组织等的列为第三类

• 特殊规定：含纳米银但仅用于抗菌处理的产品，根据其主要作用机制界定是否属于医疗器械。

• 监管要求：已备案或注册的相关产品需自查并于2027年8月1日前完成类别调整，否则不得继续生产、进口或销售。

康复类数字疗法软件产品分类界定要点

• 定义范围：采用数字技术为功能障碍患者提供康复训练干预，纳入“21-06-01康复训练软件”管理。

• 必要条件：具有明确临床适应症、基于循证医学、提供主动干预。

• 不纳入情形：仅用于健康管理、信息呈现、医患沟通的平台类软件不属于医疗器械。

• 分类原则：

• 用于语言、听力、视力、运动、轻度认知障碍康复的列为第二类

• 应用人工智能算法的，参照AI软件分类指导原则

推动医疗器械数字化与创新材料规范应用

此次发布的两项指导原则，明确了医疗器械界定标准与管理路径，为纳米技术和数字疗法的规范化发展提供了政策支撑，有助于申请人准确判断产品属性、明确注册路径，同时增强产品的安全性与有效性监管。