国家药监局发布十项举措，支持高端医疗器械全生命周期监管与创新发展

国家药监局发布十项举措支持高端医疗器械创新发展

2025年6月27日，国家药品监督管理局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（2025年第63号），聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料等重点领域，提出十项具体支持措施，推动高端医疗器械产业规范化、智能化、国际化发展。

一、优化审批机制，服务重大创新

持续推进创新特别审查程序，针对“国内首创、国际领先”的高端医疗器械加强注册指导，并对变更注册产品按创新路径审查，支持人工智能、生物材料、脑机接口等关键技术加快落地。

二、细化分类命名，提升申报效率

发布手术/康复机器人分类指导原则，推动医用大模型、影像预处理软件、组织工程产品等新技术分类明确。加强医用机器人核心零部件管理要求研究。

三、构建标准体系，引领技术规范

加快发布医用外骨骼、放射性核素成像设备标准，推进人工智能医疗器械、增材制造、生物材料等基础标准体系建设，开展AI数据集标准化研究。

四、明确审查要点，推动技术评价体系优化

完善人工智能、磁共振、内窥系统等产品审评指导原则，支持算法不变情况下的注册变更简化，探索多平台等效性判定规则及测评数据库评估机制。

五、强化专家支持机制，提升审评能力

扩充审评专家库，推动检查关口前移、前置指导，加强对企业研发初期的技术支持与问题识别，提升注册申报成功率。

六、聚焦上市后监管，强化质量体系核查

围绕手术机器人、人工心脏瓣膜等创新产品，制定质量体系检查要点，提升检查队伍能力与效率，健全国家级、省级两级检查网络。

七、完善安全监测机制

建立使用期限监管规则，鼓励注册人开展上市后循证研究，丰富高端设备不良事件类型与报告规范，推动主动监测数据库和信号挖掘机制建设。

八、设立产业发展机制

定期公布高端医疗器械产品清单，成立专项研究工作组，编制监管与产业发展年度报告，依托行业协会反馈问题与建议，优化政策措施。

九、推进监管科学项目

依托创新合作平台推进脑机接口、生物材料性能研究和AI监管技术储备，强化真实世界研究支撑监管决策，为新技术提供科学评估基础。

十、加强国际合作，助力企业出海

加快参与IMDRF、GHWP等国际监管协调，推进标准国际转化与出口证明政策完善，支持高端医疗器械企业“走出去”，提升“中国智造”国际影响力。