拉丁美洲正成为人工智能（AI）医疗器械临床试验的试验场
作者：Julio G. Martinez-Clark，bioaccess 首席执行官
全球人工智能（AI）赋能的医疗器械迅速扩张，截至 2024 年中期，美国 FDA 已批准近 1000 款相关产品¹。与此同时，拉丁美洲（LATAM）正在同步更新监管框架——以巴西第 14.874/24 号法律及 ANVISA（巴西卫生监管机构）的“预定变更控制计划”（PCCP）就绪软件规则为代表²——从而成为这些技术战略性的临床试验热土。
AI 器械热潮
截至 2024 年底/2025 年初，FDA 已授权超过 1000 款 AI/ML 医疗器械¹。FDA 2024 年 12 月发布的《医疗器械预定变更控制计划最终指南》³ 允许预先批准的算法更新，标志着对自适应软件生命周期管理的全球趋同。然而，制造商仍面临：a) 获取代表性数据集；b) 为迭代验证融资；c) 应对碎片化且滞后于 AI 发展速度的全球监管。
LATAM 的战略优势
基因与人口多样性：拉美 6.6 亿居民为混合血统比例最高的群体之一，涵盖美洲原住民、欧洲、非洲及亚洲血统⁵，符合 IMDRF 与 FDA 的临床试验多样性指南⁶。
成本与时间优势：巴西、墨西哥、哥伦比亚的研究启动成本平均比美国低 25–35%⁷；巴西新法下伦理与监管并行审查，首例人体试验启动缩短至约 60–90 天，相比欧盟 MDR 的 ≥180 天²；受试者入组速度比北美快 15–20%⁸。
数字健康与远程医疗增长：拉美远程患者监测市场年复合增长率 13.79%，巴西与墨西哥已部署 AI 支持的远程医疗平台，用于向上市后算法监测输送去标识化真实世界数据⁹。
国家监管快览
表 1 提供了主要拉美司法管辖区的简明对比。
运营挑战与解决方案
跨境数据传输：高分辨率影像与连续生理数据易超出国带宽限制。建议采用混合联邦学习架构，在源头加密并聚合模型权重而非原始数据，以同时符合 LGPD、GDPR 与 HIPAA¹⁰。
算法漂移与 PCCP：向 ANVISA 或 COFEPRIS（墨西哥卫生监管机构）提交的 PCCP 应包含：(1) 漂移触发阈值；(2) 锁定模型回滚计划；(3) 云端审计日志³。IMDRF 2025 年 GMLP 十项原则已为拉美监管机构引用¹¹。
基础设施缺口：秘鲁与玻利维亚部分地区带宽受限，需采用边缘 AI 设备，支持本地推理与延迟批量上传¹²。选择城市中心进行影像终点并利用移动研究协调员采集农村数据可降低风险。
最佳实践框架
国家选择：按风险等级及拟用途匹配各国 AI 就绪度；早期可行性优先巴西，关键入组优先墨西哥。
监管资料：提交统一核心文件（IMDRF 目录）及国别附录，包括算法可解释性报告与偏倚缓解计划。
数据治理：采用联邦分析、PCCP 更新及区域内 ISO-27001 认证托管；依据巴西 LGPD 第 6 条取得明示同意。
CRO 合作：聘请具备 SaMD 经验的全球-本地混合 CRO 团队，确保双语现场人员熟悉 eSource 与 AI 驱动裁定。
上市后监测：集成远程监测数据；在 PCCP 框架下通过 OTA 推送模型改进，无需重新提交。
未来展望
IMDRF 2025 年 N88 与 N81 文件预计两年内将融入巴西及哥伦比亚的软件法规，实现 PCCP 内容与软件风险特征的国际趋同¹¹。2024 年拉美 AI 医疗器械融资超 6 亿美元，同比增长 40%¹³；远程患者监测收入预计 2029 年将突破 14 亿美元⁹。及早布局可锁定算法就绪数据集及首动者医保准入通道。
结论
拉美为 AI 医疗器械试验提供“多样性数据 + 成本效率 + AI 精通监管”的罕见三赢组合。通过联邦数据策略、PCCP 对接协议及本地合作，制造商可在全球监管变局中加速验证、前瞻布局。拉美已从“新兴选项”跃升为“战略必需”。
参考文献：
MedTech Dive. “AI in medtech is booming. Track new devices here.” 2025.
Government of Brazil. Law 14.874/24. 2024.
FDA. “Final Guidance on Predetermined Change Control Plans for AI Devices.” Dec 2024.
JAMA Netw Open. “Generalizability of FDA-Approved AI-Enabled Devices.” 2025.
Ministry of Health Brazil. “Ethnic and Genetic Diversity Report.” 2024.
IMDRF. “Good Machine Learning Practice Guiding Principles.” 2025.
Brazilian Clinical Research Association. “Cost Efficiency in Medical Device Trials.” 2023.
Clinical Leader. “Latin America’s Landscape for Medtech Clinical Trials.” 2022.
MarketDataForecast. “LATAM Remote Patient Monitoring Market, 2024-2029.” 2024.
DLA Piper. “Cross-Border Guide to Clinical Trials & Privacy.” 2024.
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL & SaMD WG/N81 FINAL. 2025.
IDB. “Digitalization and Telehealth Infrastructure in LATAM.” 2024.
BCG. “AI and Machine Learning Stake a ClAIm on Medtech.” 2025.
