Tandem Diabetes Care 对特定 t:slim X2 胰岛素泵发布自愿医疗器械更正通知

圣地亚哥——Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克股票代码：TNDM）宣布对特定 t:slim X2 胰岛素泵进行自愿医疗器械更正，以解决可能由扬声器相关问题触发的错误，该错误可能导致胰岛素输送中断。

该错误以 Malfunction 16 报警形式显示给用户，将停止胰岛素输送并终止胰岛素泵与连续血糖监测（CGM）设备之间的通信。如果不解决此问题，可能会因胰岛素输送中断导致高血糖，同时实时 CGM 预估血糖值和 CGM 趋势也会中断。在严重高血糖情况下，用户可能需要住院或医疗专业人员的干预。目前已确认 700 起不良事件，定义为确认的高血糖和/或需要医疗干预的事件，以及 59 起报告的受伤事件。尚未报告死亡事件。

通知已于 2025 年 7 月 22 日至 24 日直接发送给美国受影响的客户，并附上在出现 Malfunction 16 时的处理说明。可在 此链接 查看客户通知副本。

更多相关信息，包括受影响泵的序列号可搜索列表，可在 Tandemdiabetes.com/mal16-2025 查找。美国食品药品监督管理局及美国以外的监管机构已收到此行动通知。

Tandem 将发布一款软件更新，旨在增强对扬声器故障的早期检测。此次更新还将引入持续振动警报，以帮助降低潜在安全风险。Tandem 将在软件更新可用时通知所有泵用户，并要求他们完成其胰岛素泵的软件更新。

美国受影响客户如有任何疑问，可联系 Tandem Diabetes Care 技术支持团队，联系方式为 techsupport@tandemdiabetes.com 或（877）801-6901，团队 24 小时/7 天在线服务。国际客户应联系当地分销商以获取更多信息。各国联系信息可在 tandemdiabetes.com 找到。

重要安全信息

仅凭处方使用。配备互操作技术的 t:slim X2 胰岛素泵（以下简称“泵”）和 Control-IQ+ 技术（Control-IQ+）仅供单一患者使用。泵和 Control-IQ+ 适用于与诺和锐或优泌乐 U-100 胰岛素配合使用。t:slim X2 胰岛素泵：适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，可按设定和可变速率进行皮下胰岛素输送。该泵能够与兼容的数字连接设备（包括自动化胰岛素输送软件）可靠且安全地通信，以接收、执行并确认这些设备的指令。适用于 2 岁及以上人群。Control-IQ+ 技术：适用于与兼容的集成连续血糖监测仪（iCGM，需单独购买）和启用替代控制器的（ACE）胰岛素泵配合使用，基于 iCGM 读数和预测血糖值自动增加、减少和暂停基础胰岛素输送。当血糖值预测超过预设阈值时，还可输送校正胰岛素。Control-IQ+ 技术适用于 2 岁及以上 1 型糖尿病患者以及 18 岁及以上 2 型糖尿病患者。

警告：Control-IQ+ 不适用于 2 岁以下 1 型糖尿病患者或 18 岁以下 2 型糖尿病患者。也不适用于每日胰岛素总需求量少于 5 单位或体重低于 20 磅（9 公斤）的患者，因为这些是 Control-IQ+ 安全运行所需的最小值。

泵和 Control-IQ+ 的使用者必须：按照各自使用说明正确使用胰岛素泵、iCGM 和系统所有其他组件。未按使用说明操作可能导致胰岛素过量或不足，从而引发低血糖（低血糖）或高血糖（高血糖）事件。