Tandem Diabetes Care发布了一项紧急医疗器械更正，要求升级其Tandem Mobi胰岛素泵的软件，该软件故障可能导致无法向患者输送关键药物。
该公司在发布于FDA网站的召回通知中表示，此次软件更正适用于软件版本为7.6.0.1、7.6.0.3和7.7.0.1的胰岛素泵。该更正由Tandem于10月初首次发布，但FDA直到上周才公布。
用于纠正该设备问题的软件更新版本为7.9.0.2，可防止出现"故障12"，该故障会阻止胰岛素输送，并切断胰岛素泵与连续血糖监测（CGM）设备以及Tandem Mobi移动应用程序之间的通信。
故障可能因缺乏胰岛素而导致高血糖。严重的高血糖病例可能导致住院或需要医疗专业人员干预。
截至11月初，该公司已收到四起与该软件问题相关的严重伤害报告，但无死亡报告。
FDA现已将该召回定为一级召回，即最严重的类型。超过17,700台设备受到影响。
这些设备是电池供电的输液泵，能够进行基础和大剂量胰岛素输送。电机驱动机制将胰岛素从一次性药筒中输送出来，通过输液管路进入患者的皮下组织。
用户可通过Tandem Mobi移动应用程序远程获取该软件补丁，或致电1-877-801-6901或发送邮件至Techsupport@tandemdiabetes.com联系该公司。