Tandem Diabetes Care发布胰岛素泵扬声器故障警告

t:slim X2自动胰岛素输注系统（配备Control IQ+技术）。[图片由Tandem Diabetes Care提供]

Tandem Diabetes Care（纳斯达克：TNDM）已针对部分t:slim X2自动胰岛素泵发布紧急医疗器械修正通知。

在7月22日的通知中，这家总部位于圣地亚哥的公司警告称，部分泵可能出现扬声器失效率升高的问题。在正常使用过程中，胰岛素泵软件会监测流经扬声器的电流；当读数落在预设范围内时，表示扬声器正常；若读数落在范围之外，则表明扬声器故障。

当测量结果超出预期范围时，系统会报出“故障16”（Malfunction 16）。若泵报出该故障，胰岛素输注将停止，泵将无法继续工作。故障16会中断泵与连续血糖监测仪（CGM）以及t:slim移动应用之间的通信。

若未及时处理，该问题可能导致高血糖，进而需要住院或医疗干预。公司迄今已收到700起不良事件报告及59起受伤报告，无死亡报告。

Tandem确认，因扬声器内部线路问题，某些扬声器版本出现“故障16”事件的比例更高。用户可继续使用泵，但需采取额外预防措施，因为故障可能随时发生。公司建议用户启用t:slim移动应用的推送通知，以便在故障发生时及时收到警报。

此外，Tandem计划发布软件更新，旨在提高扬声器故障的早期检测能力。此次更新还将引入持续振动警报，以降低潜在安全风险。Tandem将在更新可用时通知受影响泵用户。