Tandem 胰岛素泵故障与 59 起伤害事件相关

摘要简讯：

• Tandem Diabetes Care 发现其特定 t:slim X2 胰岛素泵存在布线问题，可能导致扬声器故障并停止胰岛素输送。

• 公司已收到 700 起不良事件和 59 起伤害报告。尚未收到死亡报告。若不解决该问题，糖尿病患者可能面临高血糖风险。公司已在周四公告中通知美国食品药品监督管理局（FDA）和其他国家/地区的监管机构。

• 7 月，公司向受影响客户发送了通知信。目前，FDA 尚未在召回数据库中发布该器械更正信息。

深入分析：

某些类型的 Tandem 设备扬声器存在较高故障风险，可能导致胰岛素输送停止且泵无法继续工作。故障还会导致泵与持续血糖监测设备及 Tandem t:slim 移动应用程序之间的通信中断。

7 月 22 日至 24 日期间，Tandem 向存在更高问题风险的设备用户发送了信函，称之为 Malfunction 16。公司指示这些人继续使用其设备，但需增加预防措施，因为 Malfunction 16 可能随时发生。

首席执行官 John Sheridan 在周三告知投资者，公司“已识别出某些扬声器版本的故障率高于正常水平”，并表示公司因该问题未改变财务预期。

出现故障时，Tandem 表示用户应联系公司更换泵，并切换至胰岛素输送备用方法。公司计划发布软件更新，以帮助及早检测扬声器故障，并增加持续振动警报以降低潜在安全风险。

一位公司发言人向《医疗科技洞察》表示，Tandem 尚未披露受影响用户数量及软件更新时间。

Tandem 的 t:slim X2 泵近期已遭遇两次严重召回。今年 2 月，公司通知用户其软件缺陷可能导致胰岛素输送过量或不足。

去年，公司因电池耗尽问题召回了与 t:slim X2 设备配合使用的 t:connect iPhone 应用程序版本。Tandem 表示已收到 224 起与该问题相关的伤害报告。公司于 2024 年 3 月通过应用程序更新修正了该故障。