安捷伦科技二级召回CD20cy抗体试剂 预防潜在诊断偏差

2025年8月6日，北京市药品监督管理局发布信息，安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司因产品存在潜在诊断风险，主动召回其生产的CD20cy抗体试剂（免疫组织化学法），注册证号为国械注进20193400060，召回级别为二级。

安捷伦科技（中国）有限公司报告称，在使用该试剂（型号GA604）对部分慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）组织样本进行免疫组化染色时，发现CD20染色偏弱情况。全球范围内已有若干例客户投诉指出，该现象可能对病理医生的评估造成影响，增加淋巴瘤漏诊或误诊的低风险。

虽然大多数病例未出现此情况，但染色不一致会降低诊断准确性。作为预防措施，公司启动召回，并建议临床医生参考多种来源信息，包括临床发现、显微镜下组织形态、其他免疫组化标记物，以及骨髓和血液等附加检测结果，以降低风险。

本次召回涉及的具体型号、规格及批次信息详见《医疗器械召回事件报告表》。

关键词: 安捷伦科技, CD20cy抗体试剂, 免疫组织化学, 医疗器械召回, 国械注进20193400060, 二级召回