Tandem Diabetes Care计划在本季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其首款无管路胰岛素泵的510(k)上市申请。
该设备是公司小型耐用型Mobi泵的新版本，将成为首款支持延长佩戴的无管路胰岛素泵，首席执行官John Sheridan在周四的财报电话会议上告诉投资者。用户将能够在传统有管路胰岛素泵和无管路佩戴之间切换。
Sheridan表示，公司预计将在下半年获得FDA批准。
"FDA方面存在一些不确定性，但你知道，他们最近一直在非常高效地完成审批工作，"Sheridan说。
由于Tandem在新产品上市前不会将其纳入销售预测，该公司未在年度预测中计入这款无管路设备的任何销售额。Tandem将通过分阶段流程推出新设备，从小规模群体开始，然后再进行全面商业化上市。
Sheridan认为，无管路选项将使Tandem在估计以约20%速度增长的市场中获得竞争优势。目前，该市场由胰岛素贴片泵制造商Insulet主导。
Tandem还在研发全闭环系统，因为其竞争对手正在开发各自的闭环设备。与目前市场上的自动胰岛素输送系统不同，全闭环系统将无需用户输入即可进行大剂量输注或碳水化合物计数。Sheridan表示，Tandem正朝着该系统的关键性研究迈进，计划于今年启动。
Tandem第一季度全球出货了创纪录的29,000台泵，其中包括美国市场的19,000台。Tandem还在该季度于美国药房推出了按需付费模式。
该公司表示，由于一家供应商的产能问题，正面临输注套件供应限制。该问题始于2025年第四季度，Sheridan预计还需要一两个季度才能解决。
尽管仅少数产品受到影响，但对患者和医疗服务提供者的影响显著。
"我们正在尽一切努力寻找创新解决方案，"Sheridan说。"我们正在寻找各种选项，包括长度、颜色等，看看能否在问题解决前提供临时替代方案。"
首席财务官Leigh Vosseller表示，供应限制对Tandem美国和国际市场第一季度的业绩产生了适度影响。