Airiver Medical宣布，其肺药物涂层球囊（DCB）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）创新医疗器械认定，用于治疗中心气道狭窄。
该认定旨在加速开发和审查那些能够为危及生命或不可逆致残疾病提供比现有标准治疗更有效诊断或治疗方案的器械。
Airiver肺DCB通过标准球囊扩张物理性扩大狭窄气道，同时向靶部位输送紫杉醇药物涂层。该涂层旨在维持气道开放并降低再狭窄风险，同时限制对健康组织的暴露。
随着FDA批准研究性器械豁免（IDE），Airiver Medical已启动关键美国临床试验。该研究计划招募多达200名中心气道狭窄患者，评估药物涂层球囊相较于传统无涂层球囊扩张的表现。首例患者由南卡罗来纳医科大学喉科主任Ashli O'Rourke博士治疗。
Airiver Medical研发总监Mitchell Erickson表示："获得这一认定对我们来说意义重大，因为凭借这一认定，患者和医疗服务提供者可能更快地获得我们新型DCB技术，有望提供更安全、更有效的治疗。Airiver DCB有潜力填补目前存在的空白，因为当今治疗范式中尚无复发性气道狭窄的最佳治疗方案。"
O'Rourke博士表示："中心气道狭窄是一种致残性疾病，目前尚无微创且持久的治疗方案。这项技术有潜力提供一种改变生活的治疗选择。因此，我很高兴能在这项可能具有开创性的临床试验中治疗首例患者。"
中心气道狭窄即气道变窄，常与长时间插管、气管造口术、支架置入、结核或肺移植相关。美国每年约进行10万例气管支气管支架置入和扩张手术。
Airiver DCB目前仍为研究性器械，尚未获得FDA上市授权，在美国不可销售。