公司简介
Airiver Medical, Inc. 是全球领先的呼吸道药物涂层球囊研发企业, 2022年创立于美国明尼苏达州布鲁克林公园市(Brooklyn Park, Minnesota), 总部位于Northland大道7601号170室. 公司专注开发用于治疗呼吸道特定疾病的创新医疗器械, 核心产品为药物涂层球囊(DCB), 将标准球囊扩张技术与专属药物输送技术相结合, 将紫杉醇精准递送至狭窄部位, 实现气道或鼻窦扩张开通与治疗药物输送的双重目标. 公司由Lixiao Wang创立并担任首席执行官兼首席技术官, Mitchell Erickson担任研发总监. 2026年3月4日, 公司肺部药物涂层球囊获FDA突破性器械认定, 同月首例患者入组治疗.
核心产品
Airiver Pulmonary DCB 肺部药物涂层球囊
公司核心产品之一, 专为良性中央型气道狭窄(BCAS)设计. 该技术将标准球囊扩张与紫杉醇药物涂层相结合, 在扩张气道的同时将药物精准递送至狭窄部位, 旨在维持气道长期通畅并降低再狭窄风险. 2025年8月27日, 该产品获FDA IDE批准启动关键临床试验; 2026年3月4日, 获FDA突破性器械认定(Breakthrough Device Designation), 旨在加速开发并提升患者可及性. 同月, 南卡罗来纳医科大学喉科主任Ashli O'Rourke教授完成首例患者入组治疗. 关键临床试验计划入组200例患者评估安全性与有效性, 研究结果将支持未来FDA上市申请.
Airiver Sinus DCB 鼻窦药物涂层球囊
专为慢性鼻窦炎(CRS)患者设计的药物涂层球囊, 作为内镜鼻窦手术(ESS)的辅助手段. 产品在球囊扩张受限鼻窦引流通道的同时, 将一层专属紫杉醇药物涂层施加于目标组织, 旨在维持症状缓解并防止术后瘢痕形成和引流通道再狭窄. 2025年12月9日, 该产品获FDA IDE批准启动关键临床试验, 计划在美国多中心入组患者, 评估安全性与有效性, 试验结果将作为FDA监管提交及美国商业化的基础.
监管资质与认证
FDA突破性器械认定: 2026年3月4日, Airiver Pulmonary DCB获FDA突破性器械认定, 针对危及生命或严重致残的良性中央型气道狭窄, 有望提供比现有标准治疗更有效的治疗方案. FDA IDE批准: 肺部DCB于2025年8月27日获FDA IDE批准, 鼻窦DCB于2025年12月9日获FDA IDE批准, 分别启动关键临床试验. 研究状态: 两款产品目前均为研究性器械, 尚未获得FDA上市许可, 未在美国销售. 临床试验: 肺部DCB关键试验首例患者已于2026年3月完成治疗, 试验计划入组200例.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Airiver Medical, Inc. / Airiver Medical, Inc.
成立时间: 2022年
总部地址: 7601 Northland Drive N, Suite 170, Brooklyn Park, MN 55428, United States
企业类型: 私营有限责任公司
所属行业: 医疗器械 / 介入呼吸病学 / 药物涂层球囊
母公司 / 控股方: 独立运营
CEO / 关键负责人: Lixiao Wang(创始人兼首席执行官兼首席技术官), Mitchell Erickson(研发总监)
累计融资: 约1400万美元(Series A1)
股票代码: 不适用(非上市)
官方网站: www.airiver.com
发展历程
2022年: 公司于美国明尼苏达州布鲁克林公园成立, 专注呼吸道药物涂层球囊研发.
2025年8月: 肺部DCB获FDA IDE批准, 启动200例关键临床试验.
2025年12月: 鼻窦DCB获FDA IDE批准, 启动关键临床试验.
2026年3月: 肺部DCB获FDA突破性器械认定; 首例患者入组治疗.
市场布局
公司以美国明尼苏达州为总部, 战略聚焦美国呼吸道介入治疗市场. 依托FDA突破性器械认定优势, 加速肺部DCB临床开发与上市进程; 同步推进鼻窦DCB关键试验, 目标为良性中央型气道狭窄及慢性鼻窦炎患者提供长期通畅的创新治疗方案.