公司简介
Noctrix Health, Inc. 是全球领先的可穿戴神经刺激治疗企业, 2016年创立于美国加利福尼亚州普莱森顿市(Pleasanton, CA). 公司专注开发非药物可穿戴疗法, 核心产品Nidra Tonic Motor Activation (TOMAC)系统通过双侧腓神经电刺激产生强直性肌肉激活, 从而缓解中重度药物难治性不宁腿综合征(RLS)症状并改善睡眠质量. 2023年4月, 该系统获FDA De Novo批准, 成为首款获FDA授权用于治疗药物难治性中重度RLS的非侵入式可穿戴神经刺激设备. 2026年4月30日, ResMed(NYSE: RMD)宣布以约3.4亿美元收购Noctrix Health, 交易预计于2026年6月1日前后完成交割.
核心产品
Nidra TOMAC 系统 (NTX100)
公司旗舰产品, 为处方级可穿戴神经刺激系统, 专用于治疗药物难治性中重度不宁腿综合征. 系统包含两个可穿戴治疗单元, 佩戴于双膝下方的腓神经(common peroneal nerve)处, 通过低强度电刺激诱导下肢肌肉产生强直性收缩与放松的特定模式, 从而抑制RLS症状. 标准疗程为每日睡前30分钟, 刺激期间患者可正常入睡, 缓解效果通常在治疗开始后即刻显现并可持续至治疗后2小时. 设备支持患者根据个体耐受度调节校准设置, 确保刺激既无感或仅产生轻微舒适感而不干扰睡眠.
该系统的临床疗效在RESTFUL多中心随机假刺激对照试验(NCT04874155)中得到验证, 研究纳入133名药物难治性中重度原发性RLS成人患者, 所有7个主要及次要疗效终点均达到统计学显著性, 且未发生严重器械相关不良事件. 随后的24周开放标签扩展研究(NCT05196828)进一步证实长期疗效: 临床总体改善应答率(CGI-I)从8周时的63.6%提升至24周时的72.7%, 国际RLS研究组评分(IRLS)平均降低11.3分, 医学结局研究睡眠问题指数(MOS-II)降低17.2分, 患者每周无症状天数增加3.5倍, 平均症状频率从每周5.9晚降至3.2晚.
监管资质与认证
FDA De Novo批准: 2023年4月, Nidra TOMAC系统获FDA De Novo上市授权, 成为首个获批用于治疗药物难治性中重度RLS的非侵入式可穿戴神经刺激设备, 此前于2020年5月获FDA突破性器械认定. 临床试验: RESTFUL关键性试验(NCT04874155)及24周扩展研究(NCT05196828)均发表在同行评审期刊Sleep, 证实系统可显著降低RLS症状强度与频率, 无严重器械相关不良事件. 品质体系: 公司已建立符合医疗器械质量管理体系的生产与运营流程. 处方管理: 产品通过睡眠医学科医师处方, 经由家庭医疗器械(HME/DME)渠道配送, 与ResMed现有CPAP分销网络高度协同.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Noctrix Health, Inc. / Noctrix Health, Inc.
成立时间: 2016年
总部地址: 6700 Koll Center Parkway, Suite 310, Pleasanton, CA 94566, United States
企业类型: 私营有限责任公司
所属行业: 医疗器械 / 可穿戴治疗设备 / 神经刺激
员工规模: 约130人
母公司 / 控股方: 独立运营(2026年6月预计并入ResMed)
CEO / 关键负责人: Shriram Raghunathan(总裁兼首席执行官)
累计融资: 约6040万美元(含2024年C轮4000万及2025年扩展融资3350万)
股票代码: 不适用(非上市)
官方网站: www.noctrixhealth.com
发展历程
2016年: 公司于美国加州成立, 获种子基金1万美元.
2018年10月: 完成344万美元A轮融资.
2023年4月: Nidra TOMAC系统获FDA De Novo批准上市.
2024年1月: 完成4000万美元C轮融资, ResMed参与投资.
2026年4月: ResMed宣布以3.4亿美元收购, 预计6月1日完成交割.
市场布局
公司以美国加州普莱森顿为总部, 产品通过睡眠医师处方及HME/DME渠道销售, 当前年收入约2400万美元. 依托ResMed全球睡眠医学分销网络, 战略聚焦不宁腿综合征非药物治疗领域, 为药物难治性患者提供可穿戴居家疗法.