公司简介
Synergy Spine Solutions, Inc. 是全球领先的脊柱运动保留技术企业, 总部位于美国科罗拉多州路易斯维尔市麦卡斯林大道357号120室. 公司由外科医生创立并专注于改善脊柱手术患者生活质量, 致力于开发既能保留脊柱生理运动又能恢复自然曲度的创新器械. 2024年1月, 公司完成3000万美元A轮融资(Amzak Health领投); 2026年2月26日, 核心产品Synergy Disc获FDA上市前批准(PMA P250028), 成为美国首款可同时纠正局段序列并保留运动的颈椎人工椎间盘.
核心产品
Synergy Disc 颈椎人工椎间盘系统
公司旗舰产品, 适用于C3-C7单节段退行性椎间盘疾病的治疗, 采用前路植入方式. 系统由两片无镍钛合金终板及超高分子量聚乙烯(UHMWPE)核心组成, 终板配备6个自咬式鳍片及钛喷涂涂层以促进骨整合. 核心内置6度前凸角设计, 可在保留颈椎生理运动的同时改善矢状面序列, 降低术后后凸风险. 核心高度提供5mm与6mm两种规格, 前凸角可选0度或6度, 以满足不同患者解剖需求. 产品通过前路颈椎间盘切除术后植入椎间隙, 替代病变椎间盘并恢复节段活动度, 同时纠正因椎间盘退变导致的节段性后凸畸形. 其独特的前凸角核心设计解决了传统人工椎间盘术后可能出现的节段后凸问题, 在恢复运动功能的同时重建颈椎生理曲度, 降低邻近节段退变风险.
两级临床扩展
Synergy Disc目前在美国另有一项IDE研究评估两级(C3-C7中相邻两节段)适应症, 该试验已完全入组, 预计2026年内完成两年随访. 两级适应症当前仅限研究用途, 旨在为相邻两节段病变患者提供运动保留替代方案, 避免传统融合术导致的邻近节段退变加速及颈部活动受限.
监管资质与认证
FDA PMA批准: 2026年2月26日获FDA上市前批准(PMA P250028, 产品代码MJO), 适用于C3-C7单节段椎间盘切除后重建, 治疗神经根病或脊髓症. 2026年4月9日批准PMA补充S001. CE标志: 2013年获CE认证. 国际临床: 产品在澳大利亚, 加拿大(SAP), 欧盟, 马来西亚, 南非, 瑞士, 英国等销售逾10年, 累计数千例. IDE研究: NCT04469231的24个月复合成功率87.1%, 显著优于融合对照组(p＜0.0001).
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Synergy Spine Solutions, Inc. / Synergy Spine Solutions, Inc.
成立时间: 未公开披露(2013年获CE标志, 海外临床逾10年)
总部地址: 357 S. McCaslin Blvd., Suite 120, Louisville, CO 80027, United States
企业类型: 私营有限责任公司
所属行业: 医疗器械 / 脊柱外科 / 颈椎人工椎间盘
员工规模: 约13人
母公司 / 控股方: 独立运营
CEO / 关键负责人: Josh Butters(首席执行官), Neil Duggal, MD(顾问首席医疗官), Troy Wahlenmaier(首席商务官)
累计融资: 3000万美元A轮(2024年1月, Amzak Health领投)
股票代码: 不适用(非上市)
发展历程
2013年: Synergy Disc获CE标志, 进入欧洲市场.
2024年1月: 完成3000万美元A轮融资.
2026年2月: Synergy Disc获FDA PMA批准.
2026年4月: FDA批准PMA补充S001; ISASS年会公布IDE两年随访结果.
2026年春季: 正式启动美国商业化.
市场布局
公司以美国路易斯维尔为全球总部, 2026年春季启动美国商业化. 产品已在澳大利亚, 加拿大, 欧盟, 马来西亚, 南非, 瑞士, 英国等销售, 战略聚焦颈椎运动保留治疗, 通过两级扩展增大可及人群.