公司简介
NeuroSpectrum Insights, Inc.（简称＂NeuroSpectrum＂）成立于2016年1月，总部位于美国新泽西州贝德明斯特市（Bedminster）Main大街367号105室（367 Main Street, Suite 105, Bedminster, NJ 07921），是一家专注于神经系统及神经发育障碍诊断的临床阶段医疗器械企业。公司由Andrew D. Stewart担任CEO，前身为Autism Diagnostic Technologies, Inc.，于2024年1月31日更名为现名。公司核心产品GyriCalc是一款专利软件医疗设备（SaMD），通过自动分析24-36个月儿童的结构性MRI图像，识别神经发育差异的早期结构标记，辅助临床医生诊断自闭症。该技术源自路易斯维尔大学（University of Louisville）独家商业化许可，算法识别准确率达94%。公司目前全职雇员2人，尚未产生营收。
核心产品
GyriCalc神经解剖测量软件
自动化MRI图像分析：基于3D T1 MRI序列，自动执行颅骨剥离、偏置场校正、强度归一化、体积测量、表面积测量及脑回化分析，生成包含14个以上功能脑区分割彩色叠加的形态计量报告
自闭症辅助诊断：通过测量大脑皮层特定区域表面特征（脑回与脑沟），与典型脑结构参考数据集比对，为24-36个月儿童提供客观生物标志物，辅助临床医生诊断自闭症
临床报告输出：以PDF格式输出详细分析报告，可在常用PDF阅读器上查看，报告直接提供给下单临床医生
快速诊断支持：MRI扫描通常耗时15-20分钟，GyriCalc分析可在数分钟内完成，大幅缩短传统主观行为评估所需数周至数月的诊断周期
未来扩展管线
阅读障碍（Dyslexia）：计划2026年下半年启动算法扩展开发
注意力缺陷多动障碍（ADHD）：拟纳入后续神经发育障碍诊断矩阵
精神分裂症（Schizophrenia）：规划中长期神经精神疾病评估拓展
监管资质与认证
NeuroSpectrum Insights持有美国FDA 510(k)市场准入许可（K250686，2025年7月22日批准）。GyriCalc（Version 1.0.0）被归类为Class II医疗器械（Product Code: LLZ，Regulation Number: 892.2050），属于放射学面板（Radiology Panel）下的神经解剖测量软件。该产品以NeuroQuant（K170981）为主要对比器械，并参考NEUROPHET（K220437）作为技术特征支持设备。公司2025年3月6日向FDA提交510(k)申请，由Innolitics协助完成软件重构及临床验证研究。
企业基本信息
公司全称：NeuroSpectrum Insights, Inc.
英文全称：NeuroSpectrum Insights, Inc.
曾用名：Autism Diagnostic Technologies, Inc.（2016年1月至2024年1月31日）
成立时间：2016年1月
总部地址：367 Main Street, Suite 105, Bedminster, NJ 07921, USA（美国新泽西州贝德明斯特）
企业类型：股份有限公司（Delaware注册）
所属行业：医疗器械（神经发育障碍诊断软件）
CEO兼董事：Andrew D. Stewart（2017年5月上任，前强生Ethicon副总裁）
CFO：Joerg Klaube（2018年加入）
董事长：Dr. Mark Rosenberg（2023年10月上任，前美国急诊医师学会主席）
员工人数：2人（全职）
营收状况：尚未产生营收（2024年及2025年上半年净亏损约350万美元）
发展历程
2016年：在特拉华州注册成立Autism Diagnostic Technologies, Inc.，获路易斯维尔大学技术独家许可
2017年：Andrew Stewart加入担任CEO，启动公司商业化筹备
2024年：1月更名为NeuroSpectrum Insights, Inc.
2025年：3月6日向FDA提交510(k)申请；6月提交IPO申请；7月22日获FDA 510(k)批准（K250686）
2026年：5月设定IPO条款拟募资1,700万美元，推进GyriCalc商业化上市
市场布局
NeuroSpectrum Insights初始市场聚焦美国及加拿大。美国市场通过FDA 510(k)许可直接销售，加拿大无需监管批准但需通过省级医保报销评估。公司计划以数字营销、KOL背书及专业会议推广切入自闭症诊断市场，目标客群为儿科医生、神经科医生及自闭症专科诊断中心。