公司简介
Orchestra BioMed Holdings, Inc. 是全球领先的生物医学创新企业, 2017年创立于美国宾夕法尼亚州纽霍普(New Hope, PA), 总部位于Union Square大道150号. 公司采用"风险共担, 战略合作"商业模式, 与全球医疗器械领导者合作加速高影响力技术商业化. 核心产品包括AVIM心脏神经调控疗法及Virtue西罗莫司血管灌注球囊, 分别针对高血压与动脉粥样硬化性动脉疾病, 均处于随机对照关键临床试验阶段. 2025年全年营收达3350万美元, 截至年底现金及等价物1.065亿美元. 2026年5月1日, 公司收到Medtronic 2000万美元及Ligand 1500万美元战略投资, 合计3500万美元.
核心产品
AVIM Therapy 心脏神经调控疗法
公司旗舰生物电子治疗产品, 全称为房室间期调控疗法(Atrioventricular Interval Modulation). 该产品通过植入式心脏起搏器递送, 针对高血压性心脏病患者实现即刻, 显著且持续的血压降低. 适应症覆盖药物难治性高血压伴心血管风险升高人群, 美国可及患者群体估计超过770万人. 公司与Medtronic建立战略合作, 共同开展BACKBEAT全球关键性试验. 2026年4月30日, AVIM Therapy获FDA第二项创新医疗器械认定, 支持优先审评及潜在的NTAP与TPT报销路径.
Virtue SAB 西罗莫司血管灌注球囊
全球首款非涂层药物递送血管成形术球囊系统, 采用专利微孔AngioInfusion球囊设计, 在球囊扩张过程中将液态SirolimusEFR proprietary缓释西罗莫司制剂精准递送至病变动脉, 无需球囊涂层或永久植入物. 临床前研究显示西罗莫司组织浓度在治疗后30天关键愈合期内持续高于抑制再狭窄所需阈值(1 ng/mg组织). 适应症涵盖冠状动脉支架内再狭窄, 冠脉小血管病变及膝下外周动脉疾病, 均获FDA创新医疗器械认定. 2025年第四季度启动Virtue Trial关键性试验, 将冠脉ISR患者随机分配至Virtue SAB组或AGENT紫杉醇涂层球囊对照组. 公司与Terumo Corporation建立全球战略合作, Terumo拥有冠脉及外周血管介入领域独家商业化权利.
监管资质与认证
FDA创新医疗器械认定: AVIM Therapy于2026年4月获FDA第二项创新医疗器械认定, 覆盖药物难治性高血压伴心血管风险升高人群; 此前于2020年获首项认定. Virtue SAB获FDA三项创新医疗器械认定, 分别针对冠脉支架内再狭窄, 冠脉小血管病变及膝下外周动脉疾病. FDA IDE批准: 2023年8月, Virtue SAB获FDA IDE批准启动冠脉ISR美国关键性研究. 临床试验: BACKBEAT全球关键性试验评估AVIM Therapy对起搏器适应症高血压患者的疗效; Virtue Trial评估Virtue SAB对冠脉ISR的疗效, 两项试验均正在进行中.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Orchestra BioMed Holdings, Inc. / Orchestra BioMed Holdings, Inc.
成立时间: 2017年
总部地址: 150 Union Square Drive, New Hope, PA 18938, United States
企业类型: 上市公司
所属行业: 医疗器械 / 心血管 / 生物电子治疗
员工规模: 86人
母公司 / 控股方: 独立运营
CEO / 关键负责人: David Hochman(董事长兼首席执行官), Darren R. Sherman(总裁兼首席运营官)
股票代码: Nasdaq: OBIO
官方网站: www.orchestrabiomed.com
发展历程
2017年: 公司于美国宾夕法尼亚州纽霍普成立, 确立战略合作驱动商业模式.
2019年: 与Terumo就Virtue SAB达成全球战略合作.
2020年: AVIM Therapy获FDA首项创新医疗器械认定.
2025年: 全年营收3350万美元; 与Terumo重新达成协议; BACKBEAT试验加速入组.
2026年: AVIM获FDA第二项创新医疗器械认定; 1月Haemonetics收购Vivasure, Orchestra预计获最高1070万美元收益; 5月获Medtronic及Ligand合计3500万美元投资.
市场布局
公司以美国宾夕法尼亚州为总部, 战略聚焦美国心血管介入与高血压治疗市场. 依托与Medtronic及Terumo的全球战略合作, 目标通过合作伙伴成熟的商业化网络实现AVIM Therapy与Virtue SAB的全球市场准入, 覆盖美国, 日本, 中国及其他主要市场.