Galaxy Therapeutics是一家专注于治疗脑动脉瘤的私营临床阶段医疗器械公司，该公司今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其上市前批准（PMA）申请的最终模块，申请其SEAL™设备用于治疗宽颈分叉动脉瘤（WNBA）。
该模块化PMA申请得到了SEAL IT IDE试验WNBA队列数据的支持，该试验在美国领先的神经介入中心招募了163名患者。本次提交仅包含WNBA队列数据。该研究旨在真实世界患者群体中评估SEAL设备，涵盖广泛的动脉瘤尺寸和解剖复杂性。
SEAL IT IDE试验是美国颅内动脉瘤领域最全面的前瞻性研究之一，设有专门队列评估宽颈分叉动脉瘤、侧壁动脉瘤和破裂动脉瘤。
Galaxy Therapeutics总裁兼首席执行官Sam Zaidat博士表示："提交SEAL的PMA最终模块，标志着我们将这项技术带给患者的征程中一个重要的里程碑。这一成就反映了我们临床项目的实力，以及我们推进复杂脑动脉瘤治疗的承诺。"
Galaxy Therapeutics首席运营官Jim Twitchell表示："此次提交是临床、制造和监管职能领域强大执行力的结果。我们已经建立了支持下一阶段增长和未来商业化所需的运营基础。"
Galaxy Therapeutics将在PMA审查过程中继续与FDA合作。
关于Galaxy Therapeutics
Galaxy Therapeutics是一家总部位于美国的私营临床阶段医疗器械公司，由四位执业神经介入医师创立。该公司开发了一种新型植入技术用于治疗脑动脉瘤，并在美国、欧盟、中国及其他关键市场拥有多项专利。公司总部位于加利福尼亚州米尔皮塔斯，正在全球推进多个临床项目，致力于向医生和患者提供有效、基于循证医学的解决方案。