CorTec公司脑机接口获FDA突破性设备认定用于卒中康复
CorTec的脑机接口（BCI）旨在通过提供基于大脑的通信以及治疗性神经刺激来实现差异化。
CorTec的脑机接口（BCI）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，用于卒中康复。
该设备正在开发用于基于大脑的通信和神经记录，此项突破性认定涵盖了这家德国公司的植入式脑机接口，用于根据记录的大脑信号提供直接皮层电刺激，以支持患有慢性卒中相关功能障碍患者的运动恢复。
据CorTec称，该公司是首个获得FDA此类适应症突破性认定的脑机接口开发商。
CorTec的系统将神经信号记录与自适应刺激相结合，形成闭环配置，目前正在华盛顿大学的一项研究性器械豁免（IDE）研究中接受评估，这代表了针对卒中康复患者的完全植入式脑机接口系统的首次临床研究。
自2024年5月获得FDA IDE许可以来，已有两名患者植入了BrAIn InterchanGE，第二次成功植入于2026年2月完成。除卒中外，该脑机接口还在评估用于癫痫，其他适应症包括瘫痪和抑郁症正在开发中。
CorTec首席执行官Frank Desiere博士评论道："获得此项认定是CorTec的决定性里程碑，突显了我们的Brain InterchanGe系统解决卒中康复领域重大未满足需求的潜力。"
Desiere强调，发表在《自然·科学数据》上的长期数据已证明Brain Interchange的信号稳定性可持续500天，他补充说，突破性认定为CorTec提供了"强劲动力"，因为公司计划推进其系统进入更大规模的临床试验。
CorTec监管事务和质量管理负责人MARa ASSIs评论道："我们的监管策略遵循了循序渐进的方法，从之前的器械许可到IDE批准和成功的人体植入。这一认定将有助于加速临床试验规划，并支持下一个监管里程碑。"
根据GlobaLData分析，全球神经科器械市场预计到2034年估值将超过250亿美元。
脑机接口芯片植入脑组织，旨在将大脑信号转化为可操作的指令。该市场目前正在多个适应症上快速推进，包括通过Neuralink的脑机接口"仅凭思想"恢复运动功能，以及通过ReVision Implant的Ocular脑机接口恢复视力功能。
