Zeto最新脑电图设备获FDA 510(k)批准用于门诊

Zeto公司宣布其Zeto New WaVe脑电图系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。该批准适用于该公司的最新脑电图系统，专为门诊诊所和家庭使用而设计。这是该公司继Zeto WR19和Zeto ONE之后的第三个FDA批准设备。

美国各地的患者往往需要等待数周才能进行脑电图预约，从而延误了关键的诊断和治疗。同时，诊所也面临压力，面临着专业脑电图技术人员短缺的问题，并依赖于传统设备，这些设备操作缓慢且繁琐。这些挑战加在一起，可能显著延误患者检测和相关后续护理。

Zeto New Wave正是为改变这一现状而设计的。它提供了一套完整、易于使用的门诊常规脑电图解决方案，配备覆盖全头部的21个软尖、无杂乱电极，按照广泛使用的10-20系统放置。该设备搭配带有内置显示屏和控制功能的紧凑型记录装置，还能捕捉同步音视频，以及可选信号如心电图、眼电图、肌电图、方向传感器、用于事件相关电位（ERPs）的外部触发器，以及整合的光刺激检测功能。

该系统专为长达2.5小时的短时记录而设计，使诊所能够高效地进行脑电图检查并及时为患者提供护理。

Zeto首席执行官Florian Strelzyk博士表示："New Wave是我们最新的门诊脑电图系统，它汲取了我们第一代设备Zeto WR19的经验教训。我们倾听了神经科医生的需求，设计了一套能够帮助诊所扩大脑电图可及性、解决人员配置挑战并改善患者体验的系统。2024年，我们发布了专门针对重症监护室、急诊科和患者转运的ONE系统，现在我们又为医生实践量身定制了New Wave这一理想解决方案。两套系统都在我们的Zeto Cloud平台上运行，并可从任何地方实现远程访问。现在，医疗服务提供者可以根据自身需求和预算选择最适合的系统。"

FDA对Zeto New Wave的批准标志着该公司的第三个FDA批准设备，另外两款是Zeto WR19和Zeto ONE。Zeto为重症监护和急诊护理、学术研究、临床试验以及门诊诊所提供脑电图解决方案，还提供AI驱动的癫痫检测、癫痫负担分析和其他定量分析功能。

Zeto致力于通过可及且可操作的神经诊断洞察来释放脑健康评估的潜力，赋能临床医生改善常规脑电图监测和长期患者预后。

Zeto, Inc.是一家新一代神经技术的先驱企业，其使命是让脑健康洞察像其他生命体征一样无处不在。依托其FDA批准的脑电图平台，Zeto能够实现脑活动的可扩展、实时测量，并提供可操作数据以支持临床决策——将脑监测带入日常护理环境。

该公司计划利用其平台技术改善医学脑电图检查的可及性和质量，并促进相关生物医学研究和临床试验。Zeto的脑电图系统分别于2018年、2024年和2026年获得FDA批准，目前在美国商业化销售。