强生Ethicon（爱惜康）对一次性外科吻合器钉匣发布修正警告

美国食品药品监督管理局（FDA）今日就强生医疗科技旗下Ethicon Endo-Surgery生产的外科吻合器钉匣发布设备修正警告。

Ethicon因手术过程中钉匣出现意外锁定而发布修正。在此情形下，设备会短暂激活但无法切割或钉合组织，需额外步骤才能打开并将设备从组织中取出。问题影响多款Endopath Echelon血管白色重装钉匣（用于Echelon Flex动力血管吻合器）。

此次召回属于“纠正”而非“停用”或“停售”。然而，FDA将该召回认定为最严重的级别，可能导致严重伤害或死亡。Ethicon报告已出现1例死亡及1例受伤。

根据FDA公告，Ethicon设计的设备在锁定时理论上不应造成患者伤害：锁定时设备短暂激活但不会切割或钉合组织，需额外步骤才能安全释放并取出；刀片不会前进到足以切割的位置，钉匣内的钉子仍位于组织接触面以下，钉匣与砧板之间预留间隙可在夹持与释放过程中防止血管损伤。

Ethicon已要求客户确认所有受影响产品的使用者均熟悉Echelon Flex吻合器的使用说明，并提供了处理设备锁定的视频演示。

受影响的Ethicon产品型号与批号

• 产品名称：Endopath Echelon血管白色重装钉匣（35 mm，4排）
  产品代码：VASECR35

• 唯一设备识别码/型号：10705036014591

• 受影响批号：
  917C65, 895C93, 918C15, 938C92, 936C69, 929C38, 948C78, 990C81, 979C81, 400D82, 962C74, 506D29, 379D80, 413D56, 418D41, 419D47, 415D43, 427D07, 434D35, 442D78, 442D83, 444D96, 456D87, 455D03, 493D27, 468D88, 482D30, 502D90, 489D62, 134D80, 112D03, 155D33, 159D49, 181D11, 194D77, 125D04, 167D13, 223D59, 175D72, 234D11, 238D70, 261D10, 270D69, 317D74, 194D76, 349D54, 347D73, 317D73, 356D54, 326D66, 319D76, 338D99, 336D39, 356D53, 367D26, 378D04, 214D1