嘉思特医疗生物型膝关节假体系统获批上市，创新材料与3D打印技术引关注

生物型膝关节假体系统通过国家创新注册审批

近日，国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司“生物型膝关节假体系统”创新产品注册申请，标志着国产高端人工关节再添创新成果。

产品结构与关键材料技术

• 核心组件：股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱、加压杆

• 股骨髁部件：采用YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金，内表面使用等离子喷涂纯钛涂层（符合YY/T 0988.2）

• 胫骨平台：Ti6Al4V ELI钛合金材料，采用电子束熔融增材制造（3D打印），符合YY 0117.2标准

• 胫骨平台垫：高交联超高分子量聚乙烯（含维生素E，Chirulen® 1020EX），符合YY/T 0811标准

• 定位柱与加压杆：TC4钛合金，符合GB/T 13810标准

适应症与使用特点

该系统为非骨水泥型膝关节假体，主要用于初次全膝关节置换，适合因骨性关节炎、风湿性关节炎等疾病导致的膝关节功能障碍患者。

注册信息

产品名称：生物型膝关节假体系统

注册人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

注册证编号：国械注准20253131319

注册时间：2025年7月10日

注册地区：天津

上市后监管与用械安全

国家药监局将持续加强对该产品的上市后监管，确保产品在临床使用过程中的安全性与有效性，切实保障患者健康权益。