国家药监局发布2025年免临床试验体外诊断试剂目录，涵盖九大类产品

2025年6月23日，国家药品监督管理局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（通告〔2025〕第23号），自公布之日起正式施行。该目录基于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定进行修订，是对2021年版本的重要更新。

本次修订目录明确了九大类体外诊断产品可在满足相关条件下免于提交临床试验数据注册申报，旨在提升审评审批效率，降低企业研发成本，推动国内IVD行业高质量发展。

目录涵盖产品类别

• 病原体相关检测试剂：包括HSV、腺病毒、风疹等抗体检测试剂（如01035–01150）

• 麻醉药与毒品检测试剂：如安非他明、苯巴比妥、可卡因等药物检测（05001–05013）

• 肿瘤标志物检测试剂：包括AFP、CEA、HCG、PSA、GP73等经典肿瘤标志物（07033–07048）

• 蛋白质类检测试剂：如CRP、SAA、转铁蛋白、α1微球蛋白等（08001–08120）

• 糖类检测试剂：涵盖葡萄糖、乳酸、糖化血红蛋白等（09001–09008）

• 激素类检测试剂：包括TSH、FSH、LH、AMH等常规内分泌检测项目（10001–10042）

• 酶类检测试剂：如ALT、AST、LDH、CK、PAP等酶活性检测（11001–11053）

• 酯类检测试剂：涉及胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白等血脂类指标（12001–12015）

• 维生素类检测试剂：主要包括维生素D、维生素B12、叶酸等营养代谢检测项目（13002–13007）

政策意义与适用范围

该目录适用于满足以下前提条件的II类和III类体外诊断试剂产品：

• 检验原理成熟、技术稳定

• 在临床已有广泛应用基础

• 预期用途明确、风险可控

但用于新生儿筛查或患者自测的产品仍需提供临床数据，不在免试范围。

推动IVD注册制度进一步优化

本次发布的2025年版免临床试验目录（点击下载），是我国推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措之一，有助于加快优质体外诊断产品上市进程，同时也有利于资源合理配置，引导企业聚焦临床急需与技术创新。

关键词: 体外诊断试剂, 临床试验豁免, 国家药监局, 免临床目录2025, IVD注册政策