因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊

美国食品药品监督管理局（FDA）于周二发出警报，通知公众美敦力的 pH 监测胶囊存在问题。该设备用于放置在食管中记录数据，辅助医生诊断胃食管反流糜烂。

受本次通知影响的 Bravo CF 胶囊存在制造缺陷，可能导致其从输送装置上脱落。这可能会使患者面临食管穿孔和吸入性肺炎的严重风险，引发一系列其他并发症，还可能延误诊断。

美敦力及其子公司 Given Imaging 已向客户发送紧急信函，警告他们停止使用某些批次的胶囊。虽然尚未报告死亡病例，但已知有 33 名患者因该问题受伤。

早期警报和有限召回

此次 FDA 发出通知是其通信试点计划的一部分，旨在使设备召回更加及时和有效。为了合规，必须识别并从供应链中移除某些 Bravo CF 胶囊，无论是在供应商诊所还是经销商库存中。

受影响的批次包括以下内容：

这些信息可以在包装上找到。美敦力已提供图像，帮助匹配受影响的产品编号。

下一步措施

客户应在 6 月 3 日收到美敦力发出的紧急医疗器械召回信。信中指示持有人立即识别具有制造缺陷的 Bravo 胶囊并将其隔离，以免在患者护理中意外使用。

通过联系美敦力客服电话 800-448-3644，按选项 3，可以获取更换或退款。为了从供应链中移除这些设备，公司和 FDA 要求展示并分享此召回通知。

FDA 表示，将继续向公众更新相关问题，以防召回范围扩大到其他批次。完整警报可以在此处找到。