因生产问题，美国FDA 阻止奥林巴斯内窥镜进口

美国食品药品监督管理局（FDA）正在阻止奥林巴斯生产的特定内窥镜硬件进口，原因是其位于日本的生产基地未能达到质量要求。

该机构警告医疗保健提供商，未来医疗器械的运货将被拒绝进入美国，特别是腹腔镜、支气管镜、鼻咽镜和输尿管镜的 58 种特定型号，以及自动清洁器和再处理配件。

“尽管进行了广泛和持续的努力来解决合规问题，但 FDA 仍对奥林巴斯的质量体系法规违规行为表示担忧，”该机构在给供应商的信中表示。

FDA 表示，只要未出现问题（例如硬件未通过泄漏测试，这可能会导致污染），医疗系统可以继续使用已有的设备。

此外，进口警报不适用于与受影响内窥镜一起使用的替换零件、连接器和一次性消耗品等产品。

“FDA 不建议在未与医疗保健提供者和患者讨论利弊的情况下取消或推迟手术，”该机构表示。

监管机构表示，已就质量体系要求和合规问题对奥林巴斯及其会津子公司采取了几项行动，其无菌内窥镜生产基地位于日本福岛县，并将继续与公司合作实施纠正措施