InspireMD宣布FDA批准CGuard®Prime颈动脉支架系统用于预防中风

迈阿密，2025 年 6 月 24 日（环球新闻社）-- InspireMD, Inc.（纳斯达克股票代码：NSPR）是 CGuard Prime 颈动脉支架系统（用于预防中风）的开发公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 CGuard Prime 颈动脉支架系统上市前批准（PMA）。

该 PMA 批准得到了公司 C-GUARDIANS 关键试验的一流证据支持，该试验于 2024 年 5 月首次在莱比锡干预课程（LINC）上公布。该研究在美国和欧洲的 24 个地点招募了 316 名患者，评估了 CGuard Prime 治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。CGuard Prime 展示了任何颈动脉干预关键研究中最低的 30 天（0.95%）和 1 年（1.93%）主要不良事件发生率。

“C-GUARDIANS 临床试验提供了有力的科学证据，支持 CGuard Prime 颈动脉支架系统下一代 MicroNet™ 网状技术的神经保护益处，结果与美国以外该设备的大量证据一致，” 哥伦比亚大学血管外科主任、俄亥俄健康系统血管外科主任、美国首席研究员 D. Chris Metzger 博士表示，“我很自豪能成为这项关键 IDE 试验的美国首席研究员，其数据的科学严谨性和完整性展示了有史以来报告的最低事件发生率（30 天内中风、死亡和心肌梗死，以及 1 年内同侧中风）。这些出色的手术结果是在接受颈动脉内膜切除术的高风险患者中取得的，其中四分之一为有症状患者。CGuard Prime 现在为美国患者提供了重要的前沿、经证明的技术，用于治疗阻塞性颈动脉疾病，并继续为全球患者带来益处。”

“我很自豪地宣布 CGuard Prime，我们一流的颈动脉支架系统的 PMA 批准。这是公司在多年致力于将这一创新支架平台带给美国患者后的一个关键里程碑，”InspireMD 首席执行官 Marvin Slosman 表示，“CGuard Prime 对转向微创颈动脉血管成形术的意义重大。我们的批准标志着治疗颈动脉疾病的一个真正突破。我们的创新围绕保护性 MicroNet 网状屏障构建，提供持久的保护并防止术后事件，这是颈动脉领域的一个独特且下一代的进展。迄今为止已售出超过 65,000 个植入物，并在超过 2,000 名患者中进行了研究，CGuard Prime 为患者护理提供了一个成熟且经过测试的进展。我们感谢所有为这一批准做出贡献的人，包括我们所有的试验研究人员和投资者。我们期待通过立即且积极的美国上市，使所有能够受益的人使用这项技术。”

公司关于 FDA 批准 CGuard Prime 颈动脉支架系统的公告，触发了 2023 年 5 月宣布的高达 1.136 亿美元的私人配售融资中的第二个基于里程碑的认股权证分期付款。如果该认股权证分期付款被全额行使，预计毛收入将达到 1,790 万美元。任何收入将用于支持 CGuard Prime 颈动脉支架系统在美国的即将上市，启动我们 CGuard 支架平台先进应用的新监管途径，以及开发新产品，同时继续在美国外发展我们的业务。认股权证持有人包括 Marshall Wace、OrbiMed、Rosalind、Nantahala、Soleus、Velan 以及某些 InspireMD 董事会成员。

关于 CGuard Prime

CGuard Prime 颈动脉支架系统是一种新颖的网状覆盖颈动脉支架，旨在通过持续的栓塞保护提高患者安全性。CGuard Prime 结合了可用颈动脉支架中最大的开放式框架和最小的网孔尺寸，防止斑块从支架中突出，提供了超过五年的持久栓塞保护。

关于 C-GUARDIANS

C-GUARDIANS 临床试验评估了 CGuard 颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。该研究在美国和欧洲的 24 个试验地点招募了 316 名患者。

该试验包括有症状和无症状的患者，他们接受了颈动脉支架植入术（CAS）。主要终点包括以下复合事件：30 天内全因死亡、任何中风或心肌梗死（DSMI）的发生率，基于临床事件委员会（CEC）的裁定，或从 31 天到 365 天的随访中基于 CEC 裁定的同侧中风。如果从观察到的主要终点发生率计算的双侧 95% 置信区间的上限<11.6%>

关于 InspireMD, Inc.

InspireMD 致力于利用其专有的 MicroNet 网状技术，使其产品成为颈动脉支架植入术的行业标准，提供出色的急性结果和持久的、无中风的长期结果。InspireMD 的普通股在纳斯达克上市，股票代码为 NSPR。