GE医疗（GE HealthCare）发布Carestation纠正措施

GE医疗（GE HealthCare）（纳斯达克：GEHC）因其Carestation麻醉监测平台存在通气问题，发出紧急医疗设备纠正通知。此次召回属于产品纠正，而非移除，但美国食品药品监督管理局（FDA）将其视为最严重的类型，因为如果不进行纠正，可能会导致伤害或死亡。

今年早些时候，GE医疗向用户发出警告，其Carestation平台在为新生儿、儿童和成人提供监测麻醉护理、一般吸入麻醉和/或通气支持时存在问题。公司要求用户在设备纠正前不要使用容量控制通气（VCV）模式。

GE医疗发现，某些Carestation设备在使用VCV模式时可能无法提供有效的通气。用户可以在压力控制通气（PCV）或压力控制通气体积保证（PCV-VG）模式下或通过手动通气实现有效通气。

如果出现问题，设备会通过多种方式向用户发出明显提示。用户可以通过透明玻璃看到膨胀的风箱停止移动，并且会听到声音报警，看到“无法驱动风箱”的视觉消息。此外，呼吸暂停、低二氧化碳（EtCO2 low）、低分钟通气量（MVexp low）、低呼吸频率（RR low）和低潮气量（TVexp low）等报警也会提示用户通气不足。

使用受影响的系统可能导致通气失败，可能引发低氧血症（氧气水平不足）和死亡。截至目前，GE医疗尚未收到与此问题相关的伤害或死亡报告。

客户应对受影响的系统进行筛查测试。如果通过筛查，他们可以继续使用该设备。

GE医疗声明

GE医疗的一位发言人通过电子邮件向《MassDevice》发表以下声明：

“患者安全是我们的首要任务。在发现某些Carestation麻醉输送系统可能存在影响特定通气模式下有效通气的潜在问题后，我们正在向医院提供继续使用其设备的指导说明。我们将纠正所有受影响的系统。截至目前，尚未收到与此潜在问题相关的患者伤害报告。”