TISSIUM 无缝线神经修复平台获 FDA 批准

使用聚合物代替缝线或挂钩可能会使该公司的技术在市场上具有优势。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 TISSIUM 的 COAPTIUM CONNECT 产品 De Novo 营销授权，使其成为首个用于修复周围神经损伤的无创选项。

TISSIUM 的 Coaptium Connect 包括一个 3D 打印的腔室和一种可粘附在神经上的液体聚合物。在光激活并移除硅配件后，神经在腔室内生长并附着。该腔室本身是可生物吸收的，这意味着不会留下永久性植入物。

目前治疗神经损伤的方法使用缝线，这可能会损伤组织并影响长期神经修复。此外，缝线可能不适合所有类型的神经损伤，且手术复杂，需要大量培训。

TISSIUM 的首席执行官 Christophe Bancel 告诉《Medical Device Network》：“神经修复的选项相当广泛，而且在过去的几年里创新有限，我们相信我们的技术将能够为这一领域带来新的变革。”

总部位于法国的 TISSIUM 计划在未来几个月启动 Coaptium Connect 的商业推广。

TISSIUM 的平台在手术的任何阶段都不使用缝线，这使其在目前市场上销售的产品中具有优势。2022 年获得 FDA 批准的 BioCircuit 的 Nerve Tape 标志着从缝线的转变，使用带有微型挂钩的胶带。尽管这减少了传统方法中看到的大部分创伤，但仍然不是完全无创的。Orthocell 获得 FDA 批准用于胶原蛋白基包裹物，品牌为 Remplir，旨在帮助减少手术中的缝线需求。

TISSIUM 突出了一项临床研究的结果，该研究于 4 月报告，使用 Coaptium Connect 对 12 名数字神经损伤患者进行了治疗。参与者实现了 100% 的手术成功，定义为成功的无创无缝线吻合，所有患者在手术一年后恢复了受伤手指的完全屈伸功能，并报告没有疼痛。

据 Orthocell 称，全球神经修复市场估计价值超过 35 亿美元。

Bancel 告诉《Medical Device Network》，公司技术的简单性意味着它可以在周围神经修复之外的广泛应用中发挥作用。自 2013 年成立以来筹集了超过 1.7 亿欧元（1.97 亿美元）的 TISSIUM 正在将视野扩展到疝气修复和心血管密封领域。

“我们相信我们的技术有可能改变手术的进行方式。我们正在前往可以产生影响的地方。今天，我们有七个产品在开发中，这三个领域的七种产品代表了 45 亿美元的总目标市场，”Bancel 说。