GE医疗主动召回部分医用血管造影X射线机 更正说明书预期使用寿命信息

GE医疗主动召回医用血管造影X射线机，更正技术文档信息

2025年7月，北京通用电气华伦医疗设备有限公司针对其生产的医用血管造影X射线机发起主动召回，召回级别为三级。此次召回是由于该设备所使用的X射线管组件在技术参考手册中的预期使用寿命（ESL）描述不准确，该信息同时出现在配套设备的操作手册中。

一、召回背景

• 组件名称： PerformixTM 160A X射线管组件

• 注册证编号： 国械注进20182062289

• 型号： 2216500

• 问题说明： 技术参考资料中的ESL（Expected Service Life）描述存在不准确表述。

• 发现方式： GE医疗在内部技术文件审查过程中发现问题。

• 客户影响： 截至目前未收到与该问题相关的任何客户投诉。

二、召回信息

• 召回发起单位： 北京通用电气华伦医疗设备有限公司

• 召回产品： 医用血管造影X射线机（具体注册或备案号见《医疗器械召回事件报告表》）

• 召回等级： 三级召回

• 召回范围： 所有配备PerformixTM 160A组件的型号与批次

• 纠正措施： 修订技术手册和操作手册中的ESL描述，向客户提供更新文档

三、企业声明

GE医疗表示，将继续秉持“安全第一”的原则，加强产品文档审核与质量控制，确保临床用户的知情使用和患者使用安全。相关召回产品的型号、规格及批次信息已在《医疗器械召回事件报告表》中公示。