FDA新批准为Minnesota Medical Technologies的StaySure打开美国市场

美国食品药品监督管理局（FDA）的批准意味着明尼苏达州Stewartville的制造商Minnesota Medical Technologies终于可以在美国销售其大便失禁器械，而此前多年仅限于欧洲市场。

STEWARTVILLE，明尼苏达州 —— 美国食品药品监督管理局（FDA）的批准意味着这家Stewartville制造商终于可以在美国销售其大便失禁器械，此前多年仅限于欧洲市场。

“这是一件非常大的事情。过去八年里，我们付出了大量的血汗、泪水和金钱才走到今天，”Minnesota Medical Technologies首席执行官兼总裁David Jonas表示。“美国和欧洲人口几乎相同，因此实际上让我们的市场翻倍——而我们的团队在美国直销方面经验丰富。”

MMT生产一种由柔软硅胶制成的医用植入物，带有注液球囊以控制大便失禁。该产品曾以MyMiracle品牌销售，但MMT最近将其更名为更朴素的StaySure。

该公司由兄弟Jim和Philip Conway及合伙人Lonnie Boe和Sarah Grinde于2015年在Stewartville创立。

Conway兄弟此前曾领导Rochester Medical，一家硅胶导管制造商，发展成为Stewartville最大的雇主之一，年销售额超过6000万美元。2013年，Conway兄弟以2.62亿美元将其出售给行业竞争对手C.R. Bard。

Bard于2016年关闭了该工厂。

“MMT的未来有可能比Rochester Medical更大，”Jonas说道。

FDA的批准是在妙佑医疗国际成功完成临床试验之后，首次为MMT打开了美国市场的大门，而且公司无需像在欧洲那样通过Wellspect等中间商销售。