CDSCO专家小组指出数据不足，暂缓批准BPH脉冲场消融设备的临床试验

新德里：中央药品标准控制组织（CDSCO）下属的主题专家委员会（SEC）以数据不足和缺乏监管批准为由，暂停了一项旨在治疗良性前列腺增生（BPH）的医疗设备的拟议试点临床研究许可。

在2025年8月21日于新德里CDSCO总部举行的第7/25次会议上，委员会审议了Trialguna私人有限公司提出的关于美国ALPFA医疗公司生产的BPH脉冲场消融设备的临床研究提案。

根据SEC会议记录，“该设备旨在用于治疗45岁以上男性与良性前列腺增生（BPH）相关的下尿路症状”。

委员会还指出，“该设备尚未获得任何国家批准。没有在人体受试者上生成的临床数据。拟议的临床研究是全球研究的一部分。参与该研究的其他国家是意大利和捷克共和国，以生成该医疗设备的安全性和可行性数据”。

经过详细讨论，SEC列出了多个问题：

• “公司提交的临床前研究数据不足”。

• “公司应提交全球人体受试者生成的临床研究数据，以证明该设备的安全性和有效性”。

• “此外，该设备尚未获得任何国家监管机构（即原产国美国或其他国家，如欧盟、英国等）的批准。因此，应在原产国（美国）或正在进行研究的其他国家提交该医疗设备的监管批准”。

• “在处理此事之前，需要提交进行临床前研究的实验室的经合组织认证”。

委员会得出结论，在印度进行拟议试验之前，监管批准和更强大的全球数据是必要的先决条件。