2025年12月19日，国家药品监督管理局连续发布多起境外医疗器械主动召回信息，涉及多家国际知名医疗器械企业，涵盖麻醉、体外诊断、影像、介入及骨科等多个临床领域。

麻醉系统及体外诊断产品召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于在交流电源中断情况下可能发生意外关机重启，生产商德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc. 对其生产的麻醉系统 Anesthesia System（注册证号：国械注进20183080068）实施二级召回。

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，因特定批次存在质量控制信号降低问题，生产商罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell（注册证号：国械备20150053）实施二级召回。

内镜及一次性器械召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标识为“非临床用途”的过期产品被错误发送给用户，生产商奥林巴斯医疗株式会社对多款产品实施三级召回，包括：

• 一次性内镜用注射针（国械注进20183141519）

• 一次性使用活检钳（国械注进20142025633）

• 纤维支气管内窥镜（国械注进20182062197）

• 透明黏膜吸套（国械注进20172060327）

• 造影管（国械注进20162142790）

同日，奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH 对高频切除电极（国械注进20193011622）实施三级召回。

骨科及介入器械召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，因部分产品标识与实物不符，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀（国械注进20152044180）实施三级召回，本次召回不影响中国市场。

史赛克公司报告，生产商托尼尔股份公司 Tornier, Inc. 因标签信息不一致，对反置式肩关节-关节盂部件（国械注进20253130172）实施三级召回。

波士顿科学公司对其生产的PTA球囊扩张导管 Coyote OVER-THE-WIRE（国械注进20173030463）实施二级召回，原因系部分批次在外周血管应用中可能存在充气或释压困难。

X射线影像设备召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因部分天花板悬挂伸缩托架可能存在移动阻力异常问题，生产商飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司对以下产品实施三级召回：

• 医用诊断X射线系统（国械注进20182300210）

• 透视摄影X射线机（国械注进20192060236）

• 数字化医用X射线摄影系统（国械注进20182060006、国械注进20202060428）

监管提示

国家药品监督管理部门表示，将持续加强对境外医疗器械产品的上市后监管，督促企业及时开展风险评估和召回处置，确保医疗机构和患者用械安全。