CMR Surgical 的升级版 Versius Plus 手术机器人获 FDA 批准

在去年首次获得美国手术机器人监管批准后，CMR Surgical 再次迎来重要进展：其升级版多孔腔镜机器人平台 Versius Plus 已获得 FDA 510(k) 批准，率先用于微创胆囊切除手术。这一批准延续了 2024 年 10 月首代 Versius 获得 de novo 批准的适应证。

Versius Plus 相比前代系统进行了多项关键升级。其中最显著的是新增近红外荧光成像功能 vLimeLite，可通过吲哚菁绿（ICG）染料显示组织血流情况。此外，新系统可搭载超声能量解剖器，这是 CMR 首款先进能量器械，并可与公司数字数据平台无缝连接。

Versius Plus 延续了模块化、紧凑的设计理念，使医院能够在同一手术空间内快速切换机器人与非机器人手术模式。公司计划在 2026 年正式商业化上市。

CMR 美国区总裁 Chris O’Hara 表示，Versius Plus 的设计充分考虑了当今医疗体系的实际需求，包括适应不同场景、便于整合以及具备可扩展性。他强调，FDA 批准为公司与美国医疗机构合作带来新的契机，未来将继续推进更多软组织手术适应证。

在全球范围内，CMR 的设备已在欧洲、亚洲、中东、非洲及拉丁美洲完成超过 4 万例手术。CEO Massimiliano Colella 指出，Versius Plus 基于多年全球临床使用数据打造，旨在为医疗机构提供更灵活、更智能的机器人辅助手术能力。

为推动美国市场布局，CMR 在今年 4 月完成 2 亿美元融资，资金来源包括股权与债务投资，新投资方包括 Trinity Capital，老股东 SoftBank、Ally Bridge Group 与腾讯等也继续参与。