Medivis 的增强现实（AR）头显平台获 FDA 批准，用于神经外科实时导航

Medivis 宣布，其增强现实（AR）神经外科导航平台已获得美国 FDA 批准，可在脑外科手术中实时使用。公司称这是神经外科领域首次实现真正意义上的 AR 导航，为手术可视化与精准操作带来重大突破。

此次获批的颅脑导航系统延续了今年早些时候脊柱导航平台的监管成功。两套系统均提供 AR 可视化与 3D 器械追踪功能，使外科医生能够在视野中同时看到患者影像数据与真实解剖结构，从而优化植入物定位与手术路径规划。

Medivis 联合创始人兼 CEO Osamah Choudhry 医生表示，外科医生首次能够在融合数字与现实的增强环境中开展颅脑手术，这不仅是公司的一大里程碑，也是整个神经外科领域的重要进展。

此次 510(k) 批准的一个典型应用是 ICU 床旁外引流管（EVD）的精准置入。EVD 用于引流脑内多余液体，但传统操作约有三分之一存在偏差。借助 Microsoft HoloLens 头显，AR 导航可显著降低重复尝试的风险，提高危重患者的安全性。

Choudhry 表示，这项批准首次将影像引导导航带入 ICU，为床旁操作提供更高精度，也为未来在手术室的全面整合铺平道路。

系统可在外科医生视野中叠加 2D 与 3D 影像，自动映射患者解剖结构、标记关键区域，并兼容市售硬件，使其更易在不同医疗环境中部署。

Medivis 联合创始人兼总裁 Christopher Morley 医生指出，这一成果体现了公司与 FDA 的紧密合作，也为 AR 导航在 ICU、手术室与全球各类手术中心的广泛应用奠定基础。

Medivis 还在开发前列腺导航平台，并于 2023 年完成 2,000 万美元 A 轮融资，由 Thrive Capital 领投，Initialized Capital 与 Mayo Clinic 参与。公司投资者还包括迪士尼 CEO Bob Iger 与 NBA 球星 Kevin Durant（通过其家族投资机构 35V）。