FDA 加大对 Medline 与 Integra 神经外科套件召回力度

美国食品药品监督管理局（FDA）正在扩大一项由医疗器械经销商 Medline 发起的纠正行动，旨在处理某些神经外科套件中可能导致开颅手术期间骨钻碎裂的硬件。

此前，Integra LifeSciences 已对其部分 Codman 一次性穿孔器启动召回，原因是设备外鞘焊接不牢。该公司表示，该制造缺陷可能导致 14 mm 穿孔器解体；在极端情况下，会阻止设备按设计自动脱离并停止钻头旋转。

本月初，FDA 通报已收到 10 起相关伤害报告，无死亡病例——包括设备碎片松动、颅骨及脑组织损伤，以及因手术被迫延迟带来的风险。

Integra 的 I 级召回最初于 4 月中旬启动，涉及逾 17 万台设备。公司已指示医疗机构立即封存受影响产品并退回以换取退款。

FDA 指出，部分被召回的 Codman 穿孔器可能已被装入约 1,850 套 Medline 开颅手术套件中。Medline 亦已于 4 月就此问题通知美国客户。

本周，FDA 重点强调了该经销商向医疗机构发出的最新提醒：要求检查库存，并在套件外包装贴上警告标签，提示临床医生在使用套件其余组件前务必移除 14 mm 穿孔器。