中国发布10项举措支持高端医疗器械
中国2025年高端医疗器械推进战略
中国最新高端医疗器械政策向全球释放强烈信号：将全力提速产业创新与国际竞争力。10项监管新措施聚焦AI诊断、手术机器人等突破性技术，优化审评效率，为产品研发、市场准入及战略合作开辟全新通道。无论外资还是本土企业，都将在快速扩张的中国医疗市场中迎来更加活跃且友好的创新环境。
政策发布
2025年7月3日，国家药监局（NMPA）正式发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的公告》（2025年第63号，以下简称《政策》）。《政策》提出10项监管举措，旨在加速国内首创、国际领先且具备显著临床价值的高端医疗器械（包括AI设备及医疗机器人）的研发与上市。
10项举措速览
支持国内首创、国际竞争力强的器械：优先手术/康复机器人、AI诊断系统、高端影像、新型生物材料。
优化全生命周期监管：覆盖研发、分类、注册、上市、上市后、国际化全链条。
创新分类与命名：为医疗机器人、AI大模型、合成生物材料等制定动态分类。
加速标准体系建设：外骨骼机器人、核素影像、AI器械、脑机接口柔性电极等急需标准快速出台。
特别审评通道：“国内首创+国际领先+显著临床价值”产品享受早期技术指导。
简化AI变更注册：核心算法不变即可优化性能并快速备案。
制定AI性能基准：建立标准数据集，支持跨平台等同性评估。
修订技术审查指南：腹腔镜、MRI、牙科骨粉、血管植入等覆盖AI、生物芯片、生物光子学。
强化沟通机制：提前专家咨询、扩大专家库、试点早期检查。
上市后主动监测：手术机器人、高端影像、心血管植入等高风险产品实时性能追踪。
中外企业机遇
外资准入更简：分类清晰、审批加速、监管透明，AI及机器人产品可享“特别审批”。
合资研发优势：外资技术+本地制造/注册经验，共享政策红利。
高科技赛道受益：手术机器人、AI诊断、合成生物材料契合国家精准医疗方向。
合规要求提升：需加强上市后风险管理、真实世界数据与不良事件监测。
此次政策标志着中国监管战略的拐点：通过全生命周期改革，打造敏捷、科学、国际接轨的监管生态。企业应紧跟落地细则，利用快速通道，抢占全球最大医疗市场先机。
