国家药监局公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定》修订意见，拟进一步规范出口流程

《医疗器械出口销售证明管理规定》修订草案公开征求意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，并于2025年7月2日向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2025年8月2日。

聚焦出口管理服务事项，明确适用主体

该修订草案适用于已注册或备案，以及尚未在我国注册或备案的医疗器械产品。申请主体为医疗器械注册人、备案人或具备生产许可/备案凭证的生产企业。相关申请材料将依据产品注册状态分为两类提交，分别对应出口销售证明（I）和出口销售证明（II）。

强化审查流程与责任机制

草案明确了不予出具证明的五类情形，如申请人处于停产整改、资料虚假、列入严重违法失信名单等，同时规定了编号规则、有效期要求和申请人应承担的法律责任，提出出口产品应符合进口国法规。

鼓励电子化办理，提升监管效率

草案鼓励各地药品监管部门推行网上申报、电子出证，要求在信息更新后7个工作日内对外公开、15个工作日内上报国家药监局。同时，各地可制定实施细则明确办理流程与时限。

修订背景与文件结构

本次修订是在2015年版《医疗器械产品出口销售证明管理规定》基础上进行的全面升级，新增内容涵盖编号规范、失效退出机制、信用惩戒机制、档案管理与责任申明等。随附文件包括征求意见稿全文、申请表格式及出口销售证明样表。

反馈方式

社会公众可于2025年8月2日前将意见发送至邮箱：qxjgzh@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”。