Fasikl 获得 FDA 批准用于治疗震颤的可穿戴腕带

Fasikl 宣布其首创的 NeuroAI 腕带获得 FDA 510(k) 许可，用于治疗特发性震颤。

Felix NeuroAI 用于治疗成人特发性震颤患者的上肢震颤相关功能障碍。总部位于明尼阿波利斯的 Fasikl 设计了这款设备，作为深部脑刺激（DBS）等需要侵入性手术干预的替代方案。

这款非侵入性可穿戴设备连接到 Fasikl 的云端 AI 平台。它实现了大脑与 AI 的持续共同适应和个性化治疗。佩戴在手腕上时，该设备使用云端动态调整刺激。Fasikl 表示，它提供全天候的症状缓解，同时融入佩戴者的生活方式。

据 Fasikl 称，其 TRANQUIL 研究的数据支持了 Felix 的 FDA 许可。结果显示，与使用假设备的用户相比，Felix 腕带显著减少了震颤，并在用户执行日常活动的能力方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善。研究还发现，各个人群中的疗效一致，未报告严重的与设备相关的不良事件。

Fasikl 计划今年在美国部分地区通过处方推出该腕带，随后在 2026 年实现全国范围的销售。Felix 可能会为特发性震颤治疗市场增加竞争，该市场还包括 2023 年推出的 Cala kIQ 腕戴设备。kIQ 提供经皮传入模式化刺激（TAPS）疗法用于治疗震颤。

“Felix 的 FDA 许可标志着 Fasikl 以及数百万特发性震颤患者的重要时刻，这些患者长期以来一直未得到现有疗法的充分服务，”Fasikl 首席执行官杨智表示。“这种非侵入性、智能和个性化的神经调节突破标志着 AI 治疗在疾病治疗中的兴起。它提供了一种可能更有效、更安全且更具可扩展性的新选择。我们的下一步是执行商业计划，支持 Felix 的初始产品推出。”