可穿戴技术公司Whoop遭 FDA 警告后强硬回应

“如果某软件功能旨在维持或鼓励健康生活方式，且与疾病或状况的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关，则该软件功能不属于器械。”美国食品药品监督管理局（FDA）在警告函中指出，“然而，BPI（血压洞察）并非旨在‘维持’或‘鼓励’健康生活方式，因为它暗示用户血压测量值与健康结果之间存在因果关系。例如，BPI 及其标签会告诉用户，其糟糕的睡眠可能由该设备所检测到的高血压引起。此外……由于 BPI 本质上与低/高血压的诊断相关，并且贵公司声明表明 BPI 旨在识别‘较高血压’，因此它并非与疾病或状况的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关。”

Whoop 目前已向 FDA 递交正式回应，坚持其市场推广 BPI 的方式，并重申其追踪器不应被视为医疗器械。

公司表示：“我们谨表不同意。BPI 是一项健康功能，而非医疗器械。它旨在帮助您了解身体对日常生活的反应，而非诊断或治疗任何疾病。类似的健身功能在可穿戴技术中很常见，例如追踪呼吸频率或心率变异性，它们提供宝贵洞察，支持更优的决策，而无需 FDA 许可。”

Whoop 进一步详细阐述 BPI 的工作原理，强调这些估算值可帮助用户“做出更明智的决定”。

公司补充道：“我们始终支持负责任的监管，并对获得 FDA 许可的心电图功能感到自豪。然而，我们也认为必须保护健康创新的可及性，尤其是当健康工具和功能帮助人们做出更明智、更知情的决策，以发挥其全部潜力时。”

接下来会发生什么？目前仍不明朗。FDA 在警告函中提醒，“其他联邦机构”正在关注 Whoop 的行动，并可能在“考虑授予联邦合同时”将其纳入考量。