波士顿科学 Watchman 左心耳封堵（LAAC）获 FDA 扩展批准，覆盖消融术后患者

波士顿科学公司（NYSE: BSX）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Watchman FLX 和 Watchman FLX Pro 左心耳封堵（LAAC）器械的扩展批准。

根据 FDA 的上市前批准（PMA）数据库，这两款器械的新增适应症包括：

• 可用于接受导管消融治疗的非瓣膜性房颤患者；

• 在器械标签中新增一套植入后的用药方案。

两款器械此前已获批用于降低非瓣膜性房颤患者左心耳来源的血栓栓塞风险，为无法长期口服抗凝治疗的患者提供卒中预防替代方案。新一代 FLX 系列采用聚合物涂层、可视化标记及更全面的尺寸矩阵，公司表示该设计可服务更广泛的患者群体。

波士顿科学此前预计，基于 OPTION 试验的积极结果，将在 2025 年下半年实现标签扩展。首席执行官 Mike Mahoney 今年 1 月表示，Watchman 将成为公司未来重要的增长引擎。