FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备发出警告信

FDA 向多家公司发出警告信，因其违反现行良好生产规范 (CGMP) 和超预期用途营销设备。

Mectronic Medicale S.R.L.

8 月 5 日，FDA 发布了多封警告信，其中包括对意大利医疗器械制造商 Mectronic Medicale 的警告。该公司被指出存在九项质量体系规范 (QSR) 违规行为、医疗设备报告违规行为，以及超授权用途营销产品的行为。

Mectronic Medicale 生产的 CHELT、Ixyon XP、iLux Smart、iLux Plus、Doctor Tecar、Doctor Tecar Smart 和 Doctor Tecar Plus 设备已获准用于加热组织以治疗疼痛和肌肉痉挛，以及增加局部血液循环。然而，FDA 表示，该公司正在将这些设备用于诸如腕管综合征、促进愈合和提升细胞代谢等病症的治疗。

“这类通用型设备在红外频率 (约 700 至 50,000 纳米) 下发射能量，以提供局部加热，用于包括但不限于暂时增加局部血液循环及暂时缓解肌肉痉挛、轻微关节疼痛和僵硬、轻微肌肉疼痛和僵硬以及轻微关节炎疼痛等医疗目的”，FDA 表示，“然而，贵公司正在将 CHELT、Ixyon XP、iLux Smart 和 iLux Plus 用于不同的特定预期用途，即‘用于治疗肌肉骨骼系统疾病，如下背痛、颈痛、网球肘、高尔夫肘…… 以及挛缩……’”

“FDA 目前尚未知晓任何能够支持这些预期用途的临床证据”，该机构补充道。

FDA 还表示，患者因将设备用于意外目的 (如神经损伤和肌肉及皮肤灼伤) 而面临受伤风险增加。该公司还因未按法规提交辐射安全产品报告和年度报告 (因其营销医疗激光) 而受到指责。

此外，FDA 指责 Mectronic Medicale 存在多项 QSR 问题，包括未能维护设计历史文件 (DHF)、在某些情况下建立工艺验证、建立适当处理不合格产品的流程等。

Visgeneer, Inc

台湾医疗器械制造商 Visgeneer 因 CGMP 违规收到警告信。FDA 表示，该公司未能充分建立和维护其 eBchek 血糖监测系统的设备设计验证程序。

“具体而言，贵公司没有用于‘开发试点产品’测试、电气安全测试和 EMC 测试的设备的部件或软件版本的文档，或生产记录或生产日期，用于测试的单位”，该机构表示。“此外，在检查期间，R&D 经理 Chiu-Yi Huang（Ivan）确认贵公司没有用于测试的设备的文档。”

FDA 表示，Visgeneer 还未能充分建立和维护由指定单位接收、审查和评估产品投诉的程序。该公司还因未能确保从供应商和分销商处收到的所有产品符合规定要求而受到指责。

此外，FDA 指责 Visgeneer 未能遵循有关其 eBuricacid/Uritouch 血尿酸监测系统设备的更正和移除要求。该机构指出，其未能在启动产品更正或移除后 10 个工作日内提交报告。

“在 FDA 于 2023 年 10 月 30 日告知贵公司，eBuricacid 设备在美国营销和分销前需要 510(k) 上市前通知后，贵公司告知美国市场的分销商从亚马逊及其他任何线上或实体销售点移除受影响的产品”，FDA 表示。“未经 FDA 上市许可在美国营销这些设备违反了 21 CFR 862.9(a)。”

“CDRH 已确定，在没有 FDA 上市许可的情况下使用 eBuricacid 可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，或者出现严重不良健康后果的可能性很小的结果”，该机构补充道。“此行动符合为纠正可能对健康构成风险的违规行为而启动的医疗设备更正或移除的定义，贵公司需向 FDA 提交更正或移除报告。”

Oasis Medical

FDA 还警告了总部位于加利福尼亚州的制药公司 Oasis Medical 存在 CGMP 违规行为。该机构表示，该公司未能建立足够的程序以确保其药品按规格生产。该公司还因未能彻底调查意外差异或批次失败或药品的任何成分而受到指责。