FDA 2025年7月医疗器械召回汇总

你是否好奇数百万美元的医疗技术会以哪些方式出错？

欢迎来到“召回汇总”，我们关注FDA近期的医疗器械召回。

通常先由公司采取措施，然后FDA将这些措施归类为三级（Class III，风险最低）至一级（Class I，风险最高）召回，并在每周执法报告中汇总，这些报告还包括可能在未来被召回的早期预警。

以下是近期部分一级召回（非完整清单）：

• 施药器问题：Getinge子公司Maquet Critical Care AB更新了所有Servo-u、Servo-n和Servo-u MR呼吸机的使用说明，因为存在误差，可能导致实际输送的氧气量与显示量不一致。

• 动脉插管召回：Edwards Lifesciences召回了部分批次的OptiSite动脉灌注插管（用于心肺转流手术），因有个别案例报告导丝从器械中分离。

• 胶囊危机：美敦力召回了部分批次Bravo CF胶囊输送装置（用于输送监测患者食管pH值的胶囊），因输送装置上的粘合剂使用不当，导致胶囊无法正常、安全地附着。

• 心脏泵故障：Abiomed更新了Impella心脏泵控制器说明书，因有时控制器无法检测到泵连接。

• 婴儿呼吸回路问题：AirLife和Vyaire召回了AirLife婴儿加热导线呼吸回路（用于辅助通气），因其可能会意外脱落。

• 输液泵问题：百特医疗（Baxter Healthcare Corporation）为Novum IQ大容量输液泵提供了新说明，因有过量或不足输液的报告。

• 喉镜召回：Intersurgical召回了部分批次i-view视频喉镜，因电池可能耗尽，导致性能故障。

• 病人移位机问题：百特医疗提醒不要使用某可选部件（用于患者移位机），因其可能无法牢固连接，存在患者跌落风险。

• 彩带召回：AirLife召回部分Broselow彩虹带（按儿童身高体重提供治疗建议的颜色编码尺带），因测量值错误。