Cardiosense 获 FDA 批准，推出可穿戴心脏功能监测传感器

医疗 AI 公司 Cardiosense 宣布其 CardioTag 可穿戴传感器已获得 FDA 510(k) 许可，该设备以非侵入方式监测心功能。

公司称，这是首款可同时采集高保真心电图（ECG）、光电容积图（PPG）和心震图（SCG）信号的多模态可穿戴传感器。

FDA 许可授权 CardioTag 设备用于非侵入式测量 SCG、ECG 和 PPG 信号，以及心率和脉率。

CardioTag 基于十余年临床与科学研究，结合新型可穿戴传感器与机器学习算法，将原始生理信号转化为临床可操作的参数。公司表示，这些洞察有助于早期发现心脏病征象、指导个体化治疗并改善患者结局。

心震图（SCG）是一种非侵入技术，可检测与心脏机械活动相关的胸壁微振动。Cardiosense 的临床研究证明，联合分析 SCG 波形与 ECG 和 PPG 信号，可准确评估心脏时序参数，例如左心室射血时间（LVET），其精度与当前标准护理相当。

Cardiosense 计划推出 CardioTag 与 AI 算法结合的试点项目，利用设备收集的 SCG、ECG 或 PPG 数据。

“CardioTag 获批标志着迈向临床采用和更广泛获得压力引导治疗的关键一步。” Cardiosense 联合创始人兼首席技术官 Andrew Carek 表示，“我们很高兴 CardioTag 设备将在构建非侵入式心脏 AI 平台中发挥基础性作用，其收集的信号为开发心血管参数 AI 模型提供了丰富的数据输入，例如我们的肺毛细血管楔压（PCWP）算法。”

Cardiosense 的 PCWP AI 算法此前已获得 FDA 突破性器械认定。

一项近期前瞻性、多中心研究发表于《美国心脏病学会杂志：心力衰竭》并在 2024 年美国心脏协会科学年会上作为最新突破性科学成果发布。研究显示，Cardiosense 算法在射血分数降低型心力衰竭患者中估算 PCWP 值的精度可媲美植入式血流动力学传感器。

一旦 PCWP 分析软件获得监管批准，Cardiosense 计划将该算法与 CardioTag 设备配对，用于晚期心力衰竭管理。