Element Science 的可穿戴除颤贴片获得 FDA 批准

在去年初获得英国和欧洲的批准后，Element Science公司现已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其可穿戴除颤贴片的批准，为面临暂时性心脏骤停高风险的患者提供了一种非侵入性选择。

这包括可能正在从心脏病发作中恢复或患有其他严重心血管疾病的患者。Jewel可穿戴式心脏复律除颤系统可以在睡眠和淋浴时佩戴，具有低轮廓和防水设计。它包括一个可重复使用的除颤单元和电池组，以及两个每周更换一次的单次使用电极皮肤贴片。

“Jewel贴片式可穿戴心脏复律除颤器（WCD）是实现为患者提供一种能够无缝融入日常生活的挽救生命的设备愿景的结晶，”Element Science总裁兼首席执行官Uday Kumar在一份声明中表示。“FDA的批准不仅仅是一个监管里程碑；这是我们在如何利用尖端治疗技术使患者能够充分生活方面向前迈出的一大步，即使他们面临心脏骤停的风险。”

去年，Element公司公布了来自美国关键试验的临床数据，该试验涉及约300人，平均每日佩戴时间超过23小时。该设备成功检测并交付了8起室性心动过速或颤动病例中的纠正性电击，所有患者的心律都通过首次电击得以恢复正常。

Element公司表示，在参与者注册期间未观察到任何死亡或严重并发症。2022年8月，该公司报告了研究中首次在现实世界中挽救患者生命的情况，当时一名居住在偏远地区远离急救人员的患者在出院回家一周内发生了危及生命的心律失常。

在假阳性警报方面，Element表示，Jewel每100个患者-月记录了0.357次不适当电击。结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。