Piccolo Medical, Inc. 获 FDA 批准上市第二代 SmartPICC® 技术

旧金山，2025 年 7 月 16 日 — Piccolo Medical, Inc. 作为血管通路技术领先创新者，今日宣布其第二代 SmartPICC® Stylet 与 PM2+™ 系统已获得美国 FDA 510(k) 上市许可。这一里程碑标志着外周置入中心静脉导管（PICC）置管在安全性、效率及成本效益上取得重大飞跃，同时为患者和医疗提供者带来显著收益。

实时床边尖端定位，无需胸片

SmartPICC® 技术利用患者自身的心电信号，在置管过程中实时、准确地确认导管尖端位置，从而免除常规胸部 X 线确认步骤，大幅缩短 PICC 验证时间，减少患者护理延迟。

独家离子稀释导航技术
SmartPICC® Stylet 集成 Piccolo 专利的离子稀释导航功能，为临床医生提供实时插入指引，可即时发现导管在血管中的异常走行，降低置管并发症风险。

商业布局
Piccolo Medical 已与北美领先血管通路及药物管理解决方案供应商 Spectrum Vascular 达成独家合作，后者将全面负责 SmartPICC® 系统的北美分销。

高管声音

• Piccolo CEO Augustus Shanahan：“美国 PICC 置管已把导航系统视为标准，但高昂费用令医疗系统承压。我们推出的整体解决方案，不仅保障患者安全与疗效，更帮助医院实现床边 PICC 确认的经济价值。”

• Spectrum Vascular CEO Ken Miller：“通过整合 SmartPICC® 导航技术，我们让临床医生在床边获得更高精度与效率，减少并发症，改善患者结局。”

公司背景
Piccolo Medical Inc. 总部位于旧金山，由 Theranova 医疗器械孵化器孵化，获 NIH 国家老龄研究院等资助。2024 年已获 ECGuide™ Connector 与 PM2™ 系统 510(k) 批准。